Valsartan-Verunreinigung: Kurzfristig kein erhöhtes Krebsrisiko |
Patienten, die über kontaminierte Valsartan-Präparate N-Nitrosodimethylamin (NDMA) aufgenommen haben, sind zumindest bis jetzt nicht häufiger an Krebs erkrankt als andere. Das zeigen Registerdaten aus Dänemark. Die Forscher um Professor Dr. Anton Pottegård von der Universität Süddänemarks in Odense sowie Mitarbeiter der dänischen Arzneimittelaufsicht konnten dafür die Daten sämtlicher Patienten heranziehen, die in Dänemark zwischen dem 1. Januar 2012 und dem 30. Juni 2017 mit Valsartan behandelt worden waren. Die Studie wurde heute im »British Medical Journal« veröffentlicht.
Insgesamt wurden 5150 Personen über median 4,6 Jahre beobachtet. Die Teilnehmer wurden je nach eingenommenem Valsartan-Präparat eingeteilt in »NDMA-exponiert« oder »nicht NDMA-exponiert«. In der ersten Gruppe kamen auf diese Art 11.920 Personenjahre zusammen, in der zweiten 7344. Um den sogenannten Unsterblichkeits-Bias (immortal time bias) zu vermeiden, eine systematische Verzerrung, die entsteht, wenn das Studiendesign eine Zeitspanne vorsieht, in der ein bestimmtes Ereignis nicht auftreten kann, wurden NDMA-exponierte Teilnehmer, die erst im Verlauf des Beobachtungszeitraums eine Valsartan-Therapie begannen, bis zu diesem Zeitpunkt der nicht NDMA-exponierten Gruppe zugeschlagen. Die Krebserkrankungen der Teilnehmer wurden erst ab dem ersten Jahr nach Start der Valsartan-Therapie erfasst, weil ansonsten ein kausaler Zusammenhang mit der NDMA-Verunreinigung sehr unwahrscheinlich gewesen wäre.
In der nicht NDMA-exponierten Gruppe erkrankten bis 30. Juni 2018 insgesamt 104 Patienten an Krebs, in der NDMA-exponierten Gruppe 198. Der relative Risikoanstieg betrug somit 9 Prozent (Hazard Ratio 1,09) – ein nicht signifikantes Ergebnis. Subgruppenanalysen ergaben keinen Hinweis auf einen dosisabhängigen Effekt, wohl aber einen größeren Risikoanstieg für Darmkrebs (Hazard Ratio 1,46) und Gebärmutterkrebs (Hazard Ratio 1,81), jedoch beides mit großem Konfidenzintervall.
»Unsere Ergebnisse deuten nicht darauf hin, dass das Krebsrisiko durch die Einnahme von NDMA-kontaminiertem Valsartan merklich erhöht ist«, lautet das Fazit der Autoren. Es bestehe jedoch Unsicherheit hinsichtlich einzelner Krebsarten. Um das Langzeitrisiko der Patienten zu quantifizieren, bedürfe es zudem Studien mit einem längeren Beobachtungszeitraum. (am)
DOI: 10.1136/bmj.k3851
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13.09.2018 l PZ
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