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Iberogast: Bayer ändert Packungsbeilage

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Nun also doch: Der Pharmakonzern Bayer wird die Packungsbeilage für sein Magenmittel Iberogast® überarbeiten und eine Warnung vor Gesundheitsrisiken aufnehmen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) drängt darauf schon seit Jahren, bis zuletzt hatte sich das Unternehmen jedoch dagegen gewehrt.

 

Im Kern geht es um den Iberogast-Inhaltsstoff Schöllkraut, der in bestimmten Konzentrationen leberschädigend wirkt. Bereits 2008 hatte das BfArM Hersteller schöllkrauthaltiger-Arzneimittel aufgefordert, auf diese Gefahr hinweisen und die Einnahme für Schwangere und stillende Frauen vollständig ausschließen. Der Iberogast-Hersteller Steigerwald, der erst seit 2013 zum Bayer-Konzern gehört, hatte sich jedoch schlichtweg geweigert und Widerspruch eingelegt.

 

Das BfArM war dagegen zunächst nur zögerlich vorgegangen, da die Datenlage zum Risiko von Schöllkraut damals noch recht dünn war. 2017 schließlich lagen mehr Patientendaten vor und die Behörde zog gegen Bayer vor Gericht. Das Verfahren lag bis zuletzt beim Verwaltungsgericht Köln, den Hersteller jedoch beeindruckte das nicht.

 

Dieser Widerstand scheint nun gebrochen. Hintergrund sind laut BfArM neue Nebenwirkungsmeldungen von Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Iberogast. Darunter sei auch ein im Juli bekannt gewordener weiterer Fall von Leberversagen, der eine Transplantation erforderlich gemacht und letztlich tödlich geendet hatte. Die Informationen der meldenden Ärzte legten «einen Zusammenhang mit der vorherigen Anwendung von Iberogast nahe», teilte das Bundesinstitut mit. Bayer habe daraufhin nun verbindlich zugesichert, die geforderten Änderungen der Packungsbeilage innerhalb von vier Wochen umzusetzen.

 

Einen sogenannten Sofortvollzug muss die Behörde daher nun vorerst nicht anordnen. Dieser wäre «andernfalls im Lichte der jetzt vorliegenden Informationen geboten gewesen», heißt es beim BfArM. Sollte Bayer wider Erwarten innerhalb von vier Wochen doch nicht reagieren, behalte man sich diesen Schritt aber vor.

 

Aus Sicht der Grünen-Gesundheitsexpertin Kordula Schulz-Asche kommt die Reaktion des Herstellers zu spät. Dass erst ein Todesfall zum Einlenken des Pharmakonzerns führe, werfe ein sehr schlechte Licht auf dessen Einstellung zum Patientenwohl, sagte sie. «Das Gebot eines vorbeugenden Patientenschutzes wurde hier vollkommen aus den Augen verloren.» Nun müsse dringend geklärt werden, ob der Todesfall hätte verhindert werden können, wenn dem Betroffenen die möglichen Nebenwirkungen bekannt gewesen wären.

 

Schulz-Asche hatte Bayers Widerstand in den vergangenen Monaten immer wieder als skandalös kritisiert und das Thema auf die Tagesordnung im Gesundheitsausschuss des Bundestags gesetzt. Auch auf das BfArM wirft der Fall Iberogast aus ihrer Sicht ein schlechtes Licht. So habe die Behörde ihre Anordnung gegenüber Bayer seit 2008 nicht durchsetzen können oder wollen, sagte sie. Dabei verwies Schulz-Asche auf einen Gesetzentwurf, den die Grünen kürzlich vorgelegt hatten und der den Patientenschutz stärker in den Fokus rücken soll. Er sieht vor, dass Hersteller Auflagen des BfArM zu Warnungen vor möglichen Nebenwirkungen künftig unverzüglich umsetzen müssen. (sch)

 

12.09.2018 l PZ

Foto: Fotolia/Stockfotos-MG