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Valsartan: EMA rechnet mit 1 Krebsfall mehr pro 5000 Patienten

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Einer vorläufigen Analyse zufolge schätzt die Europäische Arzneimittelagentur EMA, dass es aufgrund der Verunreinigung mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in Valsartan-haltigen Arzneimitteln zu einem Krebsfall mehr pro 5.000 Patienten kommt, die das Medikament in der höchsten Dosis (320 mg) jeden Tag über sieben Jahre eingenommen haben. Basis der Berechnung sind die durchschnittlichen Werte der Verunreini­gung, die bisher im Wirkstoff des chinesischen Arzneistoff-Produzenten Zhejiang Huahai Pharmaceutical gefunden wurden. Im Schnitt waren es 60 Teile pro einer Million (ppm).

Das für diese Konzentration wahrscheinliche Krebsrisiko wurde anhand von Erkenntnissen aus Tierversuchen extrapoliert und müsse im Kontext des Lebenszeitrisikos für Krebs sowie einer NDMA-Exposition aus anderen Quellen wie Lebensmitteln betrachtet werden, schreibt die EMA. Rein statistisch betrachtet, erkrankt einer von drei Europäern im Lauf seines Lebens einmal an Krebs. NDMA wird bislang als wahrscheinlich krebserregend für den Menschen eingestuft, basierend auf Erkenntnissen aus Tierversuchen.

Die EMA hat für ihre Schätzung nur die Konzentration von NDMA im Ausgangsstoff und nicht den NDMA-Gehalt in den einzelnen Tabletten der betroffenen Fertigarzneimittel geprüft. Dazu verpflichtet die Arzneimittelagentur die Zulassungsinhaber. Zusätzlich testen auch offizielle EU-Kontrolllabore. Erst wenn all diese Daten vorliegen, könne die EMA genauere Angaben zum Krebsrisiko machen, heißt es in einer Pressemitteilung. Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) hatte in einer Stichprobenuntersuchung durchaus relevante Mengen in den Fertigarzneimitteln entdeckt.

Die EU-Behörde betont, dass derzeit kein unmittelbares Risiko für die Patienten bestehe. Betroffene, die das Präparat noch nicht gewechselt haben, sollen es daher nicht abrupt absetzen, sondern mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.

Der Rückruf der betroffenen Valsartan-Präparate ist mittlerweile abgeschlossen. Weitere Ermittlungen der EMA ergaben, dass andere Wirkstoffe, die Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert, nicht von der Verunreinigung betroffen sind. Vermutlich trat die Verunreinigung mit NDMA in Valsartan bereits seit 2012 auf, als das Syntheseverfahren umgestellt wurde. (dh)

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03.08.2018 l PZ

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