Pharmazeutische Zeitung Online
AMK

Valsartan: Rückruf-Aktion voraussichtlich abgeschlossen

Datenschutz bei der PZ

Vermutlich folgen keine Rückrufe weiterer Hersteller von Valsartan-haltigen Medikamenten, berichtet die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). Verbliebene Zulassungsinhaber seien vorsorglich kontaktiert worden. Die AMK hat dementsprechend eine Übersicht aller betroffenen Präparate veröffentlicht. Eine Positivliste nicht betroffener Zulassungsinhaber durch die Behörden der Länder sei dagegen nicht geplant, so die AMK. «Nach Abschluss aller Rückrufe, sollte sich diese im Umkehrschluss ergeben», so die AMK. Nicht vom Rückruf betroffen sind nach aktuellem Stand demnach die Präparate von Novartis, Mylan und TAD, die allesamt gegenüber der Pharmazeutischen Zeitung bestätigt haben, dass sie den Wirkstoff aus anderen Quellen beziehen, sowie nach Ausschlussverfahren und aktuellem Stand Aurobindo, Axcount, Biomo, Macleods und einige Parallelimporte.

 

Der Rückruf basiert darauf, dass der Hersteller des Ausgangsstoff, Zhejiang Huahai Pharmaceuticals aus China, N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in seinen Valsartan-Chargen gefunden hatte. «Diese Verunreinigung könnte durch einen Wechsel im Herstellungsprozess im Juli 2012 hervorgerufen sein», informiert die AMK. Die Substanz hat die internationale Agentur für Krebsforschung der Weltgesundheitsorganisation WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft.

 

Unklar ist immer noch, ob und in welcher Konzentration NDMA letztlich in den fertigen Arzneimitteln enthalten ist. Eine umfangreiche Analyse nehmen derzeit das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) und die Pharmafirmen selbst vor. Es wird auch geprüft, ob eine NDMA-Verunreinigung auch verwandte Wirkstoffe betreffen könnte. Die Ergebnisse werden in Kürze erwartet. (dh)

 

Lesen Sie dazu auch

Valsartan-Rückrufe: Becker drängt auf schärfere Kontrollen, Meldung vom 12.07.2018

Valsartan: Rückrufaktion weitet sich aus, PZ 28/2018

AMK-Meldungen (Login erforderlich)

FAQ des BfArM zum Rückruf (externer Link)

Informationen der EMA zum Rückruf (externer Link)

 

12.07.2018 l PZ

Foto: PZ/Daniela Hüttemann