Epilepsie: US-Zulassung für Cannabidiol-Lösung

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat am Montag eine Cannabidiol (CBD)-haltige Lösung für zwei seltene, aber schwere Formen der Epilepsie zugelassen. Epidiolex^® soll bei Patienten ab zwei Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom oder Dravet-Syndrom die Anzahl der Anfälle reduzieren. In den USA soll das Präparat innerhalb der kommenden 90 Tage verfügbar sein, kündigte der britische Hersteller GW Research an. Das Unternehmen hat den Antrag auf Zulassung vergangenen Dezember auch in der EU eingereicht und rechnet mit einer Zulassungsempfehlung für Europa im ersten Quartal 2019.

In den USA ist Epidiolex das erste Fertigarzneimittel basierend auf einem gereinigten Wirkstoff aus der Cannabispflanze. Die FDA betont, dass kontrollierte klinische Studien und die sorgfältige Prüfung durch die Zulassungsbehörde wie in diesem Fall der Königsweg zu Cannabis-basierten Therapiemöglichkeiten sind. Anwender könnten sich bei dem neuen Präparat auf eine einheitliche Stärke und Wirkstofffreisetzung verlassen, um eine verlässliche Dosierung zu erreichen. Die FDA will die Erforschung weiterer Cannabis-haltiger Arzneimittel unterstützen, kündigte aber gleichzeitig ein hartes Vorgehen gegen nicht zugelassene CBD-haltige Produkte an, wenn mit Heilsversprechen insbesondere für schwere Erkrankungen geworben wird.

Das Lennox-Gastaut-Syndrom zeigt sich meist zuerst bei Kindern im Alter von drei bis fünf Jahren. Betroffene leiden an verschiedenen Anfallsformen, vor allem an tonischen Anfällen, bei denen die Muskeln unkontrolliert kontrahieren. Die meisten Patienten sind in ihrer motorischen und intellektuellen Entwicklung beeinträchtigt.

Das Dravet-Syndrom ist eine seltene genetische Form von Epilepsie, die bereits im ersten Lebensjahr auftritt. Die Säuglinge leiden häufig unter Fieberkrämpfen. Später treten vor allem myoklonische Anfälle in Form von unfreiwilligen Muskelzuckungen auf. Zudem kann es zum lebensgefährlichen Status epilepticus kommen. Auch bei diesen Kindern sind die motorische sowie die sprachliche Entwicklung eingeschränkt, zudem sind die Patienten oft hyperaktiv und haben Bindungsschwierigkeiten.

Beiden Epilepsie-Formen ist gemein, dass die Anfälle schwierig zu kontrollieren sind. In drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit insgesamt 516 Patienten konnte Epidiolex zusätzlich zur Standardtherapie die Häufigkeit der Anfälle mindern. Häufigste Nebenwirkungen waren Schläfrigkeit, Sedierung und Benommenheit, erhöhte Leberenzymwerte, Appetitverlust, Durchfall, Hautausschlag, Fatigue, Unwohlsein und Schwächegefühl, Schlafstörungen und Infektionen. In einigen Fällen kam es zu leichten Leberschäden. Wie bei anderen Antikonvulsiva auch können Suizidgedanken und -versuche, Depressionen, Agitiertheit, Aggression und Panikattacken auftreten. (dh)

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