Prostatakrebs: Zwei Jahre länger leben ohne Metastasen

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat das nicht steroidale Antiandrogen Apalutamid (Erleada^® von Janssen) zur Behandlung von Patienten mit nicht metastasiertem Prostatakrebs zugelassen, wenn eine Hormontherapie nicht hilft (kastrationsresistentes Prostatakarzinom). Ein Grund für die Zulassung ist, dass Apalutamid das metastasefreie Überleben verlängern kann. Dieser Endpunkt wurde der FDA zufolge zum ersten Mal in einem Zulassungsverfahren herangezogen. Er misst die Zeitdauer, solange der Tumor sich nicht in andere Körperregionen ausbreitet oder bis der Tod eintritt.

US-amerikanischen Schätzungen zufolge gelten 10 bis 20 Prozent aller Prostatakarzinome als kastrationsresistent. Eine Hormontherapie kann den PSA-Wert dann nicht mehr genügend senken und der Krebs kann fortschreiten. Oft bilden sich schmerzhafte Metastasen. Neue Androgen-Rezeptorinhibitoren wie Apalutamid oder auch das bereits zugelassene Enzalutamid (Xtandi^®) sollen das herauszögern.

An der zulassungsrelevanten SPARTAN-Studie nahmen 1207 Männer mit einem solchen Karzinom teil, das zu Studienbeginn noch keine Metastasen gebildet hatte. Die Patienten erhielten alle eine Hormontherapie – entweder mit einem GnRH-Analogon oder in Form einer kastrierenden OP, um den Testosteron-Spiegel zu senken. Zusätzlich erhielten die Probanden entweder Apalutamid oder Placebo. Unter dem oralen Androgen-Rezeptorinhibitor lag das metastasefreie Intervall bei 40,5 Monaten im Vergleich zu 16,2 Monaten unter Placebo. Die Studie wurde vergangene Woche im «New England Journal of Medicine» veröffentlicht.

Daten zum Einfluss von Enzalutamid auf das metastasefreie Überleben wurden bislang nur auf einem Fachkongress präsentiert. Dem «Deutschen Ärzteblatt» zufolge kann Enzalutamid das erste Auftreten von Metastasen um rund ein Jahr gegenüber Placebo verzögern.

Als sehr häufige Nebenwirkungen von Apalutamid traten in der SPARTAN-Studie Hautausschlag, Schilddrüsenunterfunktion und Knochenbrüche auf. In der Verumgruppe brachen 10,6 Prozent der Probanden die Therapie ab gegenüber 7,0 Prozent unter Placebo. Janssen hat Anfang Februar auch einen Zulassungsantrag für Apalutamid in der EU gestellt. (dh)

DOI: 10.1056/NEJMoa1715546

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15.02.2018 l PZ

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