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EMA-Neubewertung: Rote-Hand-Brief für Gadolinium-Kontrastmittel

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Ab Ende Februar ruht die Zulassung für alle intravenösen linearen Gadolinium-haltigen Kontrastmittel mit Ausnahme der Wirkstoffe Gadoxetsäure (Primovist®) und Gadobensäure (Multihance®). Diese Diagnostika dürfen jedoch nur für Magnetresonanztomografien (MRT) der Leber eingesetzt werden, da makrozyklische Wirkstoffe hier weniger geeignet sind. Gadopentetsäure (Magnevist®), ebenfalls ein lineares Kontrastmittel, bleibt verfügbar, jedoch ausschließlich zur intraartikulären Verwendung. Alle makrozyklischen Gadolinium-haltigen Kontrastmittel bleiben ebenfalls verfügbar. Darauf machen die Hersteller in einem Rote-Hand-Brief aufmerksam.

Hintergrund ist eine Neubewertung durch die EMA. So können sich bei der intravenösen Anwendung geringe Mengen Gadolinium im Gehirn ablagern. Mit linearen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln wurden dabei mehr Ablagerungen beobachtet als mit makrozyklischen. Zwar gibt es bislang keine Hinweise auf eine Schädigung der Patienten, aber die langfristigen Auswirkungen sind noch unbekannt. Daher haben die Arzneimittelbehörden den Einsatz nun eingeschränkt.

Vom Ruhen der Zulassung sind folgende Präparate betroffen: Magnevist® (Gadopentetsäure, i.v.), Omniscan® (Gadodiamid), Optimark® (Gadoversetamid) sowie generische Produkte.

Gadolinium ist ein stark paramagnetisches Lanthanoid, das die Kontrastunterschiede verschiedener Gewebe in einer MRT-Aufnahme erhöht. Ärzte sollten Gadolinium-haltige Kontrastmittel nur anwenden, wenn essenzielle diagnostische Informationen mit einer MRT ohne Kontrastverstärkung nicht gewonnen werden können, heißt es im Rote-Hand-Brief. Dabei sollten sie immer die niedrigste Dosis gemäß Fachinformation für die Diagnose verwenden. (dh)

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Rote-Hand-Brief vom 08.01.2018

 

11.01.2018 l PZ

Foto: Fotolia/antoine2k