Haloperidol: Indikationen und Dosierung geändert

Die Fachinformationen, Packungsbeilagen und Beschriftungen für Haloperidol-haltige Präparate sind aufgrund eines EU-Harmonisierungsverfahrens vereinheitlicht worden. Darauf weist Haldol^®-Hersteller Janssen-Cilag in einem Rote-Hand-Brief hin. Betroffen sind auch generische Präparate, die sich auf die Haldol-Originalzulassung beziehen.

In Deutschland sind aufgrund einer unzureichenden Datenlage oder wegen einer negativen Nutzen-Risiko-Bewertung zwei Indikationen weggefallen und eine eingeschränkt worden. So dürfen Haldol 1 mg-Tabletten und Haldol-Tropfen zum Einnehmen nicht mehr bei Erbrechen eingesetzt werden. Haldol-Injektionslösung ist nicht mehr indiziert bei akuten und chronischen schizophrenen Symptomen. Tic-Erkrankungen dürfen nun nicht mehr bei Kindern ab drei, sondern erst ab zehn Jahren mit Haldol-Tabletten oder -Tropfen behandelt werden.

Die maximale tägliche Dosis von Haldol-Präparaten wurde auf 10 bis 20 mg für Erwachsene, abhängig von der Indikation, reduziert; bei Kindern auf 3 bis 5 mg. Bei älteren Patienten beträgt die Höchsttagesdosis 5 mg. Im Rote-Hand-Brief wird darauf hingewiesen,  dass zur Vermeidung von Nebenwirkungen die niedrigst mögliche Dosis gegeben werden muss.

Änderungen gibt es auch für Haldol Decanoat Depot:  Bevor Patienten das Depotpräparat erhalten dürfen, müssen sie stabil auf orales Haloperidol eingestellt sein. Die Dosis von Haldol Decanoat Depot entspricht bei der Umstellung dem 10- bis 15-Fachen der letzten oralen Tagesdosis. Anfangs kann eine ergänzende Einnahme oralen Haloperidols notwendig sein. Dabei darf die Gesamtdosis umgerechnet 20 mg pro Tag orales Haloperidol nicht überschreiten. Das Präparat wird alle vier Wochen tief intramuskulär injiziert. Die Dosis darf in 50 mg Schritten alle vier Wochen angepasst werden, bis die Therapie optimal anspricht. Die Höchstdosis beträgt 300 mg.

Bei älteren Patienten liegt die empfohlene Initialdosis des Depotpräparats bei 12,5 bis 25 mg alle vier Wochen, auch wenn die umgerechnete Dosis höher liegt. Die Höchstdosis nach Auftitrieren liegt für diese Altersgruppe bei maximal 75 mg. Höhere Dosen dürfen nur in Betracht gezogen werden, wenn die Patienten vorher höhere orale Dosisäquivalente vertragen haben. Ist für die Umstellung von oral zu Depotinjektion eine ergänzende Einnahme von oralem Haloperidol notwendig, darf die Gesamtdosis von umgerechnet 5 mg pro Tag orales Haloperidol oder die zuletzt verabreichte orale Dosis bei längerer Behandlung nicht überschreiten.

Darüber hinaus wurden die Gegenanzeigen und Wechselwirkungen ebenfalls angepasst. Hinzugefügt bei den Kontraindikationen wurden eine bekannte Verlängerung des QT-Intervalls, ventrikuläre Arrhythmien oder Torsade-de-Pointes. Außerdem darf Haloperidol nicht gleichzeitig mit anderen Medikamenten verabreicht werden, die das QT-Intervall verlängern. Vorsicht ist mit allen Arzneimitteln geboten, die das Risiko für Herz-Rhythmus-Störungen erhöhen. Ebenfalls neu bei den Interaktionen ist auch der Hinweis auf eine Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die den Haloperidol-Plasmaspiegel erhöhen. Zudem wurden die Hinweise zu Nebenwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit aktualisiert. (dh)

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Rote-Hand-Brief vom 21.12.2017 (externer Link; PDF)

21.12.2017 l PZ

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