Brustkrebs: Zulassung für Ribociclib

Die Europäische Kommission hat Novartis die Zulassung für das Krebstherapeutikum Ribociclib (Kisqali^®) zur Erstlinienbehandlung postmenopausaler Frauen  mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom erteilt. Eingesetzt werden darf der selektive Cyclin-abhängige Kinase (CDK)-Inhibitor in Kombination mit einem Aromatase-Hemmer bei postmenopausalen Patientinnen mit folgendem Rezeptorstatus: Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER2^-) negativ/Hormonrezeptor positiv (HR⁺).

Die Zulassung basiert auf Daten der Phase-III-Studie MONALEESA-2 mit 668 postmenopausalen Frauen mit HR⁺/HER2^- lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs. In der Studie reduzierte Ribociclib plus Letrozol das Risiko für eine Tumorprogression gegenüber einer Letrozol-Monotherapie um 44 Prozent; das progressionsfreie Überleben betrug 25,3 Monate versus 16 Monate. Bei einer Zwischenanalyse zeigte sich hinsichtlich des Gesamtüberlebens ein positiver Trend für Ribociclib: Das durchschnittliche Gesamtüberleben in der Ribociclib plus Letrozol-Gruppe war noch nicht erreicht  und lag unter Letrozol allein bei 33 Monaten. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Neutropenie, Leukopenie, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Übelkeit, Fatigue, Durchfall, Erbrechen, Obstipation, Alopezie und Hautausschlag.

Ribociclib ist nach Palbociclib (Ibrance^®) der zweite Vertreter der neuen Wirkstoffklasse der CDK4/6-Inhibitoren. Beide Arzneistoffe hemmen selektiv die Cyclin-abhängigen Kinasen (CDK) 4 und 6. Bei Überaktivität können diese Proteine Krebszellen zum Wachsen und zu schneller Teilung veranlassen. Der neue Arzneistoff wird einmal täglich oral verabreicht. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 600 mg (drei Filmtabletten zu je 200 mg) für drei Wochen, gefolgt von einer Woche Behandlungspause. Ribociclib muss mit einem Aromatase-Hemmer kombiniert werden, der in der Regel dauerhaft eingenommen wird. (kg)

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Wirkstoffprofil Palbociclib|Ibrance^®|86|2016 in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe

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30.08.2017 l PZ

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