Symbioflor 2: Das müssen Heilberufler jetzt wissen

Was Heilberufler bei der weiteren Verwendung des Probiotikums Symbioflor 2 beachten sollen, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am Dienstag noch einmal verdeutlicht. Auch die Arzneimittelkommission der Ärzteschaft (AkdÄ) weist heute in einer Drug-Safety-Mail darauf hin.

Das BfArM nimmt dabei Bezug auf ein Neubewertungsverfahren auf europäischer Ebene, das das BfArM im März 2016 selbst angestoßen hatte. Das Präparat enthält ein Konzentrat aus Escherichia coli-Bakterien, teils lebend, teils autolysiert. Es soll die körpereigene Abwehr regulieren, indem es das Wachstum einer günstigen Darmflora unterstützt – wie das Mittel genau wirkt, ist noch nicht ganz geklärt. Die Erstzulassung erfolgte in Deutschland in den 1950er-Jahren – noch vor Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes, das seit 1961 strengere Vorgaben zu Wirksamkeit und Sicherheit macht.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hatte vor Kurzem alle vorliegenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Präparats neu bewertet, darunter klinische Studien und Anwendungserfahrungen. Ende Juni kam das Gremium zu dem Schluss, dass Symbioflor 2 weiterhin zur Behandlung des Reizdarmsyndroms (Irritable Bowel Syndrom, IBS) bei Erwachsenen angewendet werden kann. Die Wirksamkeit in dieser Indikation und Patientengruppe lässt sich aus einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit rund 300 Erwachsenen ableiten. Allerdings hatte die Studie laut BfArM einige  Schwächen und konnte nicht zeigen, in welchem Umfang Symbioflor 2 bei verschiedenen Formen des IBS wirkt. Zudem sei ein Nutzen für Kinder nicht belegt.

Hersteller Symbiopharm soll nun im Rahmen der Aufrechterhaltung der Zulassung eine Studie auflegen, um die Wirksamkeit und Sicherheit seines Präparats bei der Behandlung verschiedener Varianten von IBS (zum Beispiel mit und ohne Diarrhö) nachzuweisen.

Da keine entsprechenden Daten vorlagen, soll Symbioflor 2 bei funktionellen Magen-Darm-Störungen nicht mehr angewendet werden. Der Hersteller hat sich einverstanden erklärt, diese Indikation zu streichen. Der CHMP hat seine Empfehlung an die EU-Kommission weitergereicht, die in den kommenden Wochen einen rechtlich bindenden Beschluss herbeiführen wird. Laut BfArM soll das Mittel auch bei anderen Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts (außer IBS) nicht eingesetzt werden. Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden anschließend überarbeitet.

Das Sicherheitsprofil von Symbioflor 2 hat der CHMP als akzeptabel eingestuft. Laut Fachinformation kommt es gelegentlich zu Blähungen, Oberbauchbeschwerden, Übelkeit und Durchfall, sehr selten zu Immunreaktionen wie Urtikaria, Exanthemen und Angioödemen.

Patienten mit Reizdarmsyndrom können Symbioflor 2 weiterhin unter Beachtung der Hinweise der Packungsbeilage anwenden. Falls die Symptome unter der Anwendung nicht besser werden oder sich verschlimmern, sollen sie ihren Arzt oder Apotheker ansprechen, ebenso bei Beschwerden, die nicht unter das IBS fallen. Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) hatte schon vergangene Woche die Apotheker gebeten, den rationalen Einsatz von Symbioflor 2 zu unterstützen und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die im Zusammenhang mit der Anwendung des Präparats stehen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. (dh)

05.07.2017 l PZ

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