Rote-Hand-Brief: Chargenrückruf Albiomin-Infusionslösung |
Die Firma Biotest ruft bestimmte Chargen ihres Produkts Human Albumin (Albiomin®) 5 Prozent und 20 Prozent zurück. Der Grund für die Maßnahme sind Probleme mit einer Produktionsanlage, bei der Ethylenglykol-haltiges Kühlmittel durch einen Haarriss im Kühlsystem in das Medikament gelangt ist. Die belieferten Apotheken, Ärzte, Großhändler und Krankenhäuser werden eine separate Auflistung der betroffenen Chargen bekommen (siehe Link) und sind aufgefordert, diese unverzüglich an Biotest zurückzusenden und nicht mehr zu verwenden. Die betroffenen Arzneimittel sollten bereits unter Quarantäne stehen, da Biotest schon am 13. April entsprechende Maßnahmen kommuniziert hatte. Zu dem Zeitpunkt ging das Unternehmen aber noch davon aus, dass einige Chargen unbelastet sein könnten. Daher erfolgte zunächst kein Rückruf. Weitere Untersuchungen hätten nun aber den Verdacht erhärtet, dass alle Chargen aus der betroffenen Anlage einen Qualitätsdefekt aufweisen.
Das Kühlmittel sei als nicht kanzerogen, nicht mutagen und nicht reproduktionstoxisch eingestuft. «Nach bisherigen Erkenntnissen ist das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen aufgrund der Verunreinigung für den Patienten unwahrscheinlich», heißt es im Rote-Hand-Brief. In den verunreinigten Medikamenten würden auf keinen Fall die für eine Vergiftungssymptomatik erforderlichen Mengen an Ethylenglykol erreicht. Biotest geht davon aus, dass sich die Verfügbarkeit seiner Albumin-Lösung in den kommenden Monaten normalisieren wird. (dh)
27.04.2017 l PZ
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