Pharmazeutische Zeitung online

Bezlotoxumab: Antikörper gegen Clostridien-Toxin zugelassen

Datenschutz bei der PZ

Die EU-Kommission hat MSD die Zulassung für den monoklonalen Antikörper Bezlotoxumab (Zinplava®) erteilt. Er bindet und neutralisiert Toxin B, das Clostridium-difficile-Bakterien produzieren. Die anaeroben, sporenbildenden Bakterien gelten als typische Krankenhauskeime und können schwere Durchfälle auslösen. Als Komplikation können pseudomembranöse Colitis, toxisches Megakolon, Darmperforationen und Sepsis auftreten.

 

Bezlotoxumab kommt als 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung auf den Markt. Zugelassen ist das Medikament zur Vorbeugung wiederauftretender Clostridium-difficile-Infektionen bei Erwachsenen mit hohem Rezidivrisiko. Als gefährdet gelten vor allem immungeschwächte Personen und ältere Patienten ab 65 Jahren sowie unter anderem Patienten, die Protonenpumpeninhibitoren einnehmen. Der Antikörper darf nur kombiniert mit einer Antibiotikatherapie gegeben werden, da er selbst nicht antibakteriell wirkt.

 

Als schwere Nebenwirkung kam es in zwei Phase-III-Studien bei Patienten mit Standard-Antibiotikatherapie unter Bezlotoxumab im Vergleich zu Placebo häufiger zu einer Herzinsuffizienz (2,3 Prozent versus 1,0 Prozent). Herzversagen trat vor allem bei Patienten mit zugrunde liegender Stauungsinsuffizienz auf. Von diesen 118 Patienten starben während der zwölfwöchigen Studiendauer 23 (19,5 Prozent) unter Bezlotoxumab gegenüber 13 von 104 Patienten (12,5 Prozent) unter Placebo. Als Todesursache wurden Herzversagen, Infektionen und Ateminsuffizienz genannt. Als häufigste Nebenwirkungen traten Übelkeit, Fieber, Kopfschmerzen, Fieber und Infusionsreaktionen meist milder Art auf. (dh)

 

24.01.2017 l PZ

Foto: Fotolia/kamasigns