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Blutgerinnung: Dabigatran-Antidot ist zugelassen

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Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat Idarucizumab (Praxbind®) zur raschen und spezifischen Aufhebung der Dabigatran-induzierten Gerinnungshemmung zugelassen. Darüber informiert Hersteller Boehringer Ingelheim in einer Pressemitteilung. Damit ist Dabigatran (Pradaxa®) das erste der neuen oralen Antikoagulanzien (NOAK), für das ein spezifisches Antidot zur Verfügung steht.

Eingesetzt werden darf der spezifische Dabigatran-Antikörper bei Patienten, die unter der Pradaxa-Therapie eine Notoperation oder -intervention benötigen oder eine lebensbedrohliche oder nicht beherrschbare Blutung erleiden. Die Zulassung basiert auf Phase-I-Daten von freiwilligen Probanden sowie auf Interimsergebnissen der klinischen Studie RE-VERSE AD™. In den Studien hob Idarucizumab  in einer Dosierung von 5 g die Dabigatran-induzierte Gerinnungshemmung innerhalb von Minuten auf. Bei fast allen Patienten erfolgte die Aufhebung vollständig und hielt mindestens 12 Stunden lang an. Es wurden keine sicherheitsrelevanten Bedenken oder Anzeichen prothrombotischer Ereignisse beobachtet. Die EMA ließ Idarucizumab in einem  beschleunigten Prüfverfahren zu.

Idarucizumab ist ein vollständig humanisiertes Antikörper-Fragment, das spezifisch an Dabigatran-Moleküle bindet und dadurch deren antikoagulatorischen Effekt verhindert. Intravenös gegeben hebt es die Pradaxa-Wirkung innerhalb weniger Minuten auf. Boehringer Ingelheim plant die Auslieferung von Praxbind an deutsche Kliniken ab dem 18. Januar 2016. Das Präparat soll in allen EU-Ländern auf den Markt gebracht werden, in denen auch Dabigatran zugelassen ist. (kg)

 

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26.11.2015 l PZ

Foto: Fotolia/Kasto (Symbolbild)