Idarucizumab: Dabigatran-Antidot zugelassen |
Das erste spezifische Antidot für eines der neuen oralen Antikoagulanzien ist auf dem Markt: Idarucizumab (Praxbind) hat von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung als spezifisches Dabigatran-Antidot bekommen. Indiziert ist der monoklonale Antikörper bei nicht beherrschbaren oder lebensbedrohlichen Blutungen unter Dabigatran sowie bei Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen müssen, bei der eine normale Haemostase notwendig ist und nicht ausreichend Zeit ist, um Dabigatran abzusetzen. Auch in Europa ist die Substanz bereits zur Zulassung empfohlen. Hersteller Boehringer Ingelheim rechnet noch in diesem Jahr mit einer Entscheidung.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Idarucizumab wurden in drei Studien mit insgesamt 283 gesunden Probanden unter Dabigatran untersucht. Bei den gesunden Freiwilligen führte die Gabe des Antidots zu einer sofortigen Verringerung von Dabigatran im Blut. Der Effekt hielt für einen Zeitraum von mindestens 24 Stunden an. In einer weiteren Studie mit 123 Dabigatran-Patienten, denen Idarucizumab wegen unkontrollierter Blutungen oder einer Notoperation verabreicht wurde, hob die Antidot-Gabe die gerinnungshemmende Wirkung von Dabigatran bei fast 90 Prozent der Patienten innerhalb von vier Stunden vollständig auf. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Hypokaliämie, Verwirrtheitszustände, Obstipation, Fieber und Lungenentzündung.
Der direkte Thrombininhibitor Dabigatranetexilat (Pradaxa®) war 2010 zur Vorbeugung von Herzinfarkt und Blutgerinnseln bei Patienten mit Vorhofflimmern und zur Behandlung und Vorbeugung von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolie zugelassen worden. Das zur intravenösen Verabreichung vorgesehene Idarucizumab, ein humanisiertes Antikörperfragment (Fab), wirkt, indem es spezifisch an Dabigatranetexilat-Moleküle bindet und deren antikoagulatorischen Effekt aufhebt, ohne dabei in die Gerinnungskaskade einzugreifen. (rt)
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27.10.2015 l PZ
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