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EMA: Codein für Kinder unter zwölf Jahren ist tabu!

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Codein-haltige Antitussiva sind bei Kindern unter zwölf Jahren kontraindiziert und dürfen zudem bei Kindern und Jugendlichen zwischen zwölf und achtzehn Jahren mit Atembeschwerden nicht mehr angewendet werden. Nach dem Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) stimmte nun auch die Koordinierungsgruppe der gegenseitigen Anerkennung und Dezentralen Verfahren (CMDh) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für eine entsprechende Einschränkung.

 

Grund der erneuten Nutzen-Risiko-Bewertung war das erhöhte Risiko für Atemprobleme in dieser Altersgruppe, insbesondere bei sogenannten Ultra-Rapid-Metabolizern, also Personen, die Codein besonders schnell zu Morphin verstoffwechseln. Zwar trete die gefürchtete Atemdepression in allen Altersgruppen auf, bei Kindern unter zwölf Jahren sei sie jedoch besonders schwer vorhersehbar, begründete der PRAC damals seine Entscheidung. Auch ältere Kinder, die bereits Atemprobleme haben, seien besonders gefährdet. Zudem verweist die Behörde darauf, dass Husten und Erkältung ohnehin selbstlimitierende Erkrankungen sind und die Evidenz für einen Nutzen von Codein als Antitussivum bei Kindern begrenzt ist. Generell rät der PRAC, Codein nicht bei Ultra-Rapid-Metabolizern jedweden Alters sowie bei stillenden Müttern einzusetzen.

 

Den Anstoß für das Risikobewertungsverfahren hatte im vergangenen Jahr das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gegeben. Hintergrund waren mehrere Meldungen über schwere Komplikationen bis hin zu Todesfällen unter der Therapie mit dem Opiat bei Kindern. Nachdem nun der CMDh zugestimmt hat, sind die PRAC-Empfehlungen in allen EU-Ländern sofort umzusetzen. (kg)

 

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24.04.2015 l PZ

Foto: Fotolia/Arcurs