Hydrocodon: Galenik gegen Missbrauch |
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat das Hydrocodon-haltige Präparat Hysingla® ER zugelassen, dessen spezielle Galenik einen Missbrauch des Opioids erschweren soll. Die Tabletten sind sehr hart, was das Zerkleinern, Zermahlen oder Zerkauen erschwert. Kommen sie mit Wasser in Berührung, lösen sie sich nicht auf, sondern bilden ein dickflüssiges Hydrogel, das sich nur schwierig injizieren lässt. Völlig ausschließen lässt sich eine missbräuchliche Anwendung des Präparats allerdings nicht, weshalb die FDA den Hersteller Purdue Pharma dazu verpflichtet hat, die Wirksamkeit der Missbrauch-erschwerenden Eigenschaften von Hysingla in Postmarketing-Studien zu überprüfen.
Es gehört zur Strategie der FDA gegen missbräuchliche Arzneimittelanwendung, Firmen zu animieren, Opioid-Präparate mit entsprechender Galenik zu entwickeln, schreibt die Behörde in einer Pressemitteilung. Da der Wirkstoff Hydrocodon aus Hysingla kontinuierlich über 24 Stunden freigesetzt wird, eignet sich das Arzneimittel nicht zur schnellen Schmerzreduzierung. Es ist indiziert zur Linderung von Schmerzen, die eine Rund-um-die-Uhr-Versorgung mit einem Opioid erfordern und für die andere Therapieoptionen ungeeignet sind. In der Zulassungsstudie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit des Präparats an 905 Patienten mit chronischem Rückenschmerz getestet. (am)
25.11.2014 l PZ
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