Zolpidem: Produktinformation geändert

Hersteller von Zolpidem-Präparaten müssen die Fach- und Gebrauchsinformationen ändern. Einen entsprechenden Bescheid schickte jetzt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Hintergrund ist ein abgeschlossenes Risikobewertungsverfahren auf EU-Ebene, in dem es um den Einfluss von Zolpidem auf die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen ging.

Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt weiterhin 10 mg und sollte als Einmalgabe erfolgen. «In derselben Nacht sollte keine erneute Verabreichung erfolgen», heißt es nun in den Fachinformationen. Das Medikament sollte der Patient unmittelbar vor dem Schlafengehen in der niedrigsten wirksamen Dosis einnehmen. Für ältere Patienten sowie Patienten mit reduzierter Leberfunktion beträgt die empfohlene Tagesdosis weiterhin 5 mg.

Zolpidem hat laut neuem Text in der Packungsbeilage «großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeiten zum Bedienen von Maschinen». Es kann am Morgen nach der Einnahme zu Benommenheit, verlängerter Reaktionszeit, Schwindel, Schläfrigkeit, verschwommenem Sehen, Doppelsehen, verminderter Aufmerksamkeit und beeinträchtigter Verkehrstüchtigkeit kommen. Um diese Risiken zu minimieren, sollten zwischen der Einnahme und dem Führen von Fahrzeugen, Bedienen von Maschinen oder Arbeiten in der Höhe mindestens acht Stunden liegen. Auch schlafwandlerisches Verhalten kann auftreten. Das Risiko steigt, wenn die empfohlene Maximaldosis von 10 mg überschritten wird.

Zolpidem allein kann bereits die oben genannten Effekte hervorrufen. Das Risiko steigt außerdem in Kombination mit anderen Schlafmitteln, zentral dämpfenden Arzneimitteln sowie Alkohol. Während der Einnahme von Zolpidem sollten Patienten keinesfalls Alkohol trinken oder andere psychoaktive Substanzen, also Drogen, einnehmen.

Auch unter dem Punkt 4.5 Wechselwirkungen gibt es Änderungen: Dort werden als zentral dämpfende Arzneimittel Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika, Sedativa, Antidepressiva, Narkoanalgetika, Antiepileptika, Narkotika und sedierende Antihistaminika aufgeführt. In Kombination mit den Antidepressiva Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin können außerdem visuelle Halluzinationen auftreten. Zolpidem sollte nicht mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin kombiniert werden, da diese Arzneistoffe den Blutspiegel von Zolpidem erhöhen. (db)

25.08.2014 l PZ

Foto: ABDA