Rote-Hand-Brief: Kontraindikationen für Domperidon |
Domperidon darf in Zukunft nur noch bei Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden. Nur in dieser Indikation hat der Dopamin-Antagonist ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis, informieren nun die Hersteller diverser Präparate in einem gemeinsamen Rote-Hand-Brief. Damit fallen Anwendungsgebiete wie Völlegefühl, Oberbauchbeschwerden und Rückfluss von Mageninhalt weg.
Hintergrund der Einschränkung sind mögliche kardiale Nebenwirkungen wie Herz-Rhythmus-Störungen und plötzlicher Herztod. Einer aktuellen Auswertung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zufolge ist das Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen am Herzen unter Domperidon gering erhöht. Besonders gefährdet sind Patienten älter als 60 Jahre, aber auch die Einnahme von mehr als 30 mg pro Tag oder Interaktionen mit Medikamenten, die die QT-Zeit verlängern oder das Leberenzym CYP3A4 hemmen, steigern die Gefahr.
Domperidon soll daher in möglichst niedriger Dosis über den kürzesten möglichen Zeitraum eingenommen werden mit einer Höchstdauer von einer Woche. Die neue Dosierempfehlung für Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht ab 35 Kilogramm beträgt 10 mg bis zu dreimal täglich (maximale Tagesdosis 30 mg). Es gelten außerdem folgende Kontraindikationen: mäßige oder schwere Leberfunktionsstörungen, eine bestehende Verlängerung des kardialen Reizleitungsintervalls, insbesondere der QTc-Zeit, sowie signifikante Elektrolytstörungen oder zugrundeliegende Herzerkrankungen wie kongestiver Herzinsuffizienz. Mit QT-Zeit-verlängernden Arzneimitteln oder mit stark wirksamen CYP3A4-Hemmern darf Domperidon nicht mehr kombiniert werden.
Zwar sind kardiale Nebenwirkungen unter Domperidon seit Jahren bekannt. Doch traten einige neue, schwerwiegende Fälle auf. Daher hatte die belgische Gesundheitsbehörde eine neue europaweite Nutzen-Risiko-Analyse eingeleitet. In Deutschland ist der Dopamin-Antagonist unter dem Namen Motilium sowie diversen Generika-Bezeichnung auf dem Markt. (db)
Zum Rote-Hand-Brief (externer Link)
20.08.2014 l PZ
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