Neue Risiken unter Axitinib: Kardiale Überwachung empfohlen |
Hersteller Pfizer warnt in Abstimmung mit der Schweizer Gesundheitsbehörde Swissmedic in der Schweiz Ärzte vor neuen Risiken von Axitinib (Inlyta®): Im Zusammenhang mit der Gabe des selektiven Tyrosinkinase-Inhibitors seien kardiopulmonale Ereignisse, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang, aufgetreten – und zwar nicht nur bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen, sondern auch bei solchen ohne kardiale Vorgeschichte.
In klinischen Studien mit Axitinib an vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (Renal Cell Cancer, RCC) wurden bei 1,8 Prozent (12/672) der Patienten kardiopulmonale Ereignisse wie Herzversagen, Stauungs-Herzinsuffizienz, kardiopulmonales Versagen, linksventrikuläre Dysfunktion, verminderte Ejektionsfraktion und Rechtsherzinsuffizienz berichtet. Bei 1,0 Prozent (7/672) der Patienten waren die Ereignisse vom Schweregrad 3 bis 4. Bei 0,3 Prozent (2/672) der Patientenwaren sie tödlich.
Sowohl Patienten mit als auch ohne kardiale Vorgeschichte waren betroffen. Daher wird eine regelmäßige kardiale Überwachung unter Axitinib-Behandlung empfohlen. Die Patienten sollten auf die möglichen Symptome von Herzversagen hingewiesen werden. Bei entsprechenden Beschwerden sollte umgehend der behandelnde Arzt kontaktiert werden. Bei klinischen Anzeichen einer Herzinsuffizienz soll die Therapie vorübergehend unterbrochen werden.
Die Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen» sowie «Unerwünschte Wirkungen» von Fachinformation und Packungsbeilage wurden entsprechend aktualisiert. Herzversagen als unerwünschte Wirkung wurde zusätzlich aufgenommen. In der aktuellen deutschen Fachinformation (Stand Oktober 2013) sind diese Risiken bisher nicht beschrieben. (rt)
24.06.2014 l PZ
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