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BfArM ruft MCP zurück

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Metoclopramid-Tropfen (MCP) mit einem Wirkstoffgehalt von mehr als 1 mg/ml sind ab sofort nicht mehr verkehrsfähig. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) widerrief die Zulassung. Betroffen sind sämtliche in Deutschland verfügbaren Präparate, die alle Konzentrationen zwischen 4 und 5 mg/ml beinhalten.

 

Der Zulassungswiderruf beinhaltet zudem parenterale MCP-Zubereitungen mit einer Konzentration von mehr als 5 mg/ml und Suppositorien mit einer Einzeldosis von 20 mg. Das BfArM setzt damit die Empfehlungen zur Risikominimierung MCP-haltiger Arzneimittel um, die die europäische Arzneimittelbehörde EMA anhand einer Neubewertung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis aussprach. Hintergrund waren das Risiko für schwere neurologische Nebenwirkungen sowie die Gefahr von seltenen, aber ernsten kardiovaskulären Effekten. Da die Risiken mit Dosis und Therapiedauer steigen, sprach die EMA für beide Parameter Beschränkungen aus.

 

MCP sollte künftig nur noch für maximal fünf Tage verordnet werden. Damit ist die Anwendung bei chronischen Erkrankungen wie Gastroparese, Dyspepsie oder Refluxerkrankung tabu. Da vor allem bei Kindern schwere neurologische Nebenwirkungen auftraten, ist der Wirkstoff laut EMA künftig bei Kindern unter einem Jahr kontraindiziert. Zudem sollte MCP in der Pädiatrie nur noch als Zweitlinienmedikament eingesetzt werden. Als maximale Tagesdosis gibt die EMA sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen 0,5 mg Wirkstoff pro Kilogramm Körpergewicht vor. Die Standarddosis für Erwachsene sollte in Zukunft dreimal 10 mg pro Tag betragen (bislang viermal 10 mg). Vor diesem Hintergrund sprachen sich Ende letzten Jahres die EMA-Experten dafür aus, flüssige orale Arzneiformen auf 1 mg/ml Wirkstoffgehalt zu beschränken. (kg)

 

16.04.2014 l PZ

Foto: Fotolia/Prezent