Anwendungsbeschränkungen für Linoladiol N und HN |
Die Estradiol-haltigen Cremes Linoladiol N und Linoladiol HN von der Firma Wolff sollen in Zukunft kürzer eingesetzt werden. Das empfiehlt der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA. Die höher dosierte Linoladiol-N-Creme darf ausschließlich in der Vagina bei postmenopausalen Frauen mit vaginaler Atrophie aufgrund Estrogenmangels angewendet werden. Linoladiol HN dagegen kann bei postmenopausalen Frauen mit milden, entzündlichen Hautproblemen im äußeren Genitalbereich zum Einsatz kommen.
Das CHMP empfiehlt nun, die Anwendung der verschreibungspflichtigen Cremes auf vier Wochen zu begrenzen. Zur Begründung nennt der Ausschuss das Risiko, dass Estradiol auch bei lokaler Applikation in die Blutbahn gelangen und so systemische Nebenwirkungen auslösen kann, ähnlich wie bei einer Hormonersatztherapie. Dazu zählen Blutgerinnsel, Schlaganfall und Gebärmutterkrebs.
Zudem entfällt die Indikation Lichen sclerosus, eine chronisch-entzündliche Hauterkrankung vor allem im Genitalbereich, aufgrund fehlender Wirksamkeitsnachweise. Die EU-Kommission muss den Vorschlägen noch zustimmen.
Linoladiol N enthält 0,01 Prozent Estradiol (100 Mikrogramm pro 1 Gramm Creme); Linoladiol HN enthält 0,005 Prozent Estradiol (50 Mikrogramm pro 1 Gramm Creme) und 0,4 Prozent Prednisolon (4 Milligramm pro 1 Gramm Creme). Estradiol ist als Hormonersatz gedacht, während das Prednisolon antiinflammatorisch wirken soll. Beide Präparate sind seit mehr als 40 Jahren auf dem Markt. (db)
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28.04.2014 l PZ
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