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Pelargonium: Leberschäden neu in Fachinfo

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In Packungsbeilage und Fachinformationen zu Pelargonium-haltigen Arzneimitteln muss ab Juli der Hinweis auf mögliche Hepatotoxizität und Leberschäden aufgeführt sein. Einen entsprechenden Bescheid erließ jetzt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Unter dem Punkt Nebenwirkungen heißt es dann: «Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln berichtet; die Häufigkeit ist nicht bekannt.» Patienten sollen bei Anzeichen einer Leberschädigung wie einer Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunklem Urin, starken Schmerzen im Oberbauch und Appetitverlust das Medikament sofort absetzen und einen Arzt aufsuchen.

 

Das Stufenplanverfahren für die Phytopharmaka mit den Extrakten der Kapland-Pelargonie (Pelargonium sidoides und/oder reniforme), das 2011 begann, ist damit abgeschlossen, falls kein Widerspruch eingereicht wird. Die Untersuchungen zur Lebertoxizität waren unter Experten umstritten, da eine Kausalität zwischen Extrakt-Einnahme und Leberschäden nicht eindeutig zu beweisen ist. Das BfArM hat sich nun in Absprache mit entsprechenden Ausschüssen auf EU-Ebene zu dieser Vorsichtsmaßnahme entschieden.

 

Seit Anfang des Jahres sind neben den verschiedenen Darreichungsformen von Umckaloabo® der Firma Dr. Willmar Schwabe auch ähnliche Präparate von Ratiopharm und Hexal auf dem Markt, für die die Änderungen ebenfalls gelten. (db)

 

Lesen Sie dazu auch

Pelargonium-Extrakte: Nicht alle über einen Kamm scheren, PZ 13/2014

Umckaloabo: Untersuchungen zur Lebertoxizität in der Kritik, PZ 13/2012

 

31.03.2014 l PZ

Foto: PZ/Biermann