Lucentis: Novartis warnt vor blockierten Injektionskanülen |
In einem Rote-Hand-Brief informiert Novartis Pharma über blockierte Injektionskanülen in einigen Packungen des Ranibizumab-haltigen Präparates Lucentis®. Das Unternehmen habe eine Reihe technischer Reklamationen zum Injektions-Applikationsset von Lucentis 10 mg/1ml Injektionslösung erhalten. Diese betreffen Fälle von blockierten Injektionskanülen, die während der Injektionsvorbereitung beim Entlüften der Kanüle erkannt wurden.
Es wurde über drei Fälle einer bakteriellen Endophthalmitis berichtet, bei denen Chargen mit einer höheren Rate von blockierten Injektionskanülen zum Einsatz kamen. Eine Endophthalmitis ist eine entzündliche oder infektiöse Erkrankung der intraokularen Augenhöhlen, die durch eine externe Kontamination verursacht werden kann. Da ein Einfluss von blockierten Injektionskanülen nicht ausgeschlossen werden kann, rät Novartis, die Injektionskanüle (gelbe Nadel), die den Packungen mit den Chargen-Nummern S0043, S0043A, S0044, S0045, S0045A, S0047, S0047A, S0049, S0050, S0051, S0051A, S0052, S0053, S0053A beiliegt, nicht zu verwenden. Stattdessen solle eine andere für die intravitreale Injektion vorhandene Nadel mit 30 Gauge (0,3 X 13 mm) verwendet werden. Novartis weist ferner darauf hin, dass die Lucentis-Durchstechflaschen weiterhin verwendet werden können. (ss)
23.02.2011 l PZ
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