Zulassung vorerst nicht ohne klinische Daten

Bisher ist noch kein auf Varianten angepasster Impfstoff in der EU zugelassen. Eine solche Zulassung wird frühestens im September erwartet, auch weil die Hersteller in Studien an Menschen nachweisen müssen, dass der adaptiere Impfstoff einen klinischen Vorteil bringt.

Nun gibt es Diskussionen, ob diese Studien wirklich notwendig sind. Die Argumentation: Mit weniger Vorgaben ginge die Zulassung schneller, und die Gefahr wäre geringer, dass das Virus bei Impfstart bereits weiter mutiert ist, so dass es der Impfwirkung einfacher entkommen kann.

Biontech-Chef Professor Dr. Ugur Sahin sprach sich kürzlich in der «Financial Times» für ein wesentlich schnelleres Verfahren aus, das keine zusätzlichen klinischen Studien erfordert – ähnlich wie beim jährlich angepassten Grippe-Impfstoff. Das könne bis zu vier Monate Zeit sparen.

Der Präsident des in Deutschland für Impfstoffe zuständigen Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), Professor Dr. Klaus Cichutek, sieht das anders. «Wenn wir uns in Ruhe vorbereiten auf die Herbstwelle, gibt es überhaupt keinen Grund, auf die entsprechenden klinischen Daten beim Menschen zu verzichten», sagte er der «Welt am Sonntag». Zwar könne man die Zulassungspraxis in einer Notlage anpassen, die läge aber momentan nicht vor.