Worauf der Pharmazierat bei Cannabis in der Apotheke achtet

Kommt ein Patient mit einer Cannabis-Verordnung in die Apotheke (natürlich auf BtM-Rezept), gelte es zu allererst, Fassung zu wahren, sagte mit einem Augenzwinkern Spading, ehrenamtliche Pharmazierätin in Schleswig-Holstein, am Samstag beim gemeinsamen Fortbildungsseminar der DPhG-Landesgruppe und Apothekerkammer Hamburg. »Sagen Sie dem Patienten ruhig, dass hier sehr viel Bürokratie im Spiel ist und Sie zunächst einiges prüfen müssen.«

Da sind natürlich zunächst die vielen formellen Aspekte wie bei jedem Rezept, zum Beispiel vollständige Anschrift und Telefonnummer des Arztes. Als BtM-Verordnung ist das Rezept acht Tage lang einreichbar, also am Ausstellungstag selbst sowie die folgenden sieben Tage. Spading riet, Teil 1 des Formulars bereits bei Eingang in die Apotheke zu bedrucken, da aufgrund möglicher Lieferengpässe das Rezept sonst womöglich seine Gültigkeit verliert. »Dann dokumentieren Sie darauf noch die Abgabe mit Apothekenstempel (am besten mit Datum) und der Unterschrift des Abgebenden – das muss aber nicht der Chef sein«, so die Apothekerin.

»Wirkstoffverordnungen sind bei Cannabis nicht möglich«, betonte Spading. Es müssen ein konkretes Fertigarzneimittel (Sativex®, Canemes®, Marinol®), Dronabinoltropfen oder -kapseln NRF, Cannabisextrakt oder Cannabisblüten angegeben sein. Bei Letzteren muss eine konkrete Sorte genannt werden, die Verordnung »Cannabisblüten« sei nicht eindeutig, auch wenn ein THC/CBD-Verhältnis in Prozent angegeben wird. »Hintergrund ist, dass der tatsächliche Gehalt vom deklarierten stark abweichen kann, schließlich handelt es sich um ein Naturprodukt«, erklärt die Pharmazierätin. 

Falls die verordnete Sorte nicht lieferbar sei, darf nicht einfach gegen eine andere ausgetauscht werden, auch wenn diese den gleichen THC/CBD-Gehalt aufweist. »Hier müssen Sie Rücksprache mit dem Arzt halten und brauchen ein neues Rezept«, so Spading.

Auch die genaue Mengenangabe (»A« bei Überschreitung der Höchstmengen beachten) sowie die Dosierung dürfen nicht fehlen. Derzeit sei es ausreichend, wenn auf der Verordnung »gemäß schriftlicher Anweisung« stehe. Die schriftliche Anweisung muss der Apotheke jedoch bekannt sein – »nur so ist eine Rezeptur plausibel und kann angefertigt und korrekt etikettiert werden«, betont die Pharmazierätin. Eine Änderung wird es zum 1. November 2020 geben: Ab dann gilt gemäß 18. Verordnung zur Änderung der AMVV § 2 Absatz 1 Satz 4a, dass die Gebrauchsanweisung auf der Verschreibung enthalten sein muss.

Das rein CBD-haltige Arzneimittel Epidyolex® sowie reine CBD-Rezepturen sind keine Betäubungsmittel und dürfen dementsprechend auf einem »rosa Rezept« verordnet werden. Für die BtM gilt: Sativex und Canemes, die Rezeptursubstanz Dronabinol und jede einzelne Blütensorte müssen eine eigene Kartei haben. »Das NRF macht in Bezug auf Dronabinol-Kapseln (NRF 22.7.) und Cannabisblüten (NRF 22.12. bis 22.15.) genaue Angaben, wie viel Verluste beim Anfertigen des Rezepturarzneimittels zulässig sind«, so Spading. »Wird diese Prozentangabe nicht überschritten, kann die Menge ohne weitere Kommentierung aus der BtM-Kartei als separater Eintrag dokumentiert werden.«

Als Betäubungsmittel gehören Cannabis-Medikamente und Blüten in den BtM-Tresor (am besten mit Temperaturkontrolle), der in einem Raum unter 25 Grad Celsius fest im Boden verankert ist. Einzige Ausnahme: Sativex ist kühlkettenpflichtig. Es dürfe mit anderen kühlpflichtigen Nicht-BtM in einem Kühlschrank gelagert werden, allerdings »getrennt«, zum Beispiel in einer eigenen Schublade. Der Kühlschrank muss abschließbar sein. Sativex darf nicht in der Kühlschranktür gelagert werden. Die Packung muss aufrecht stehen , da sich sonst Lufteinschlüsse in den Ansaugröhrchen der Sprühvorrichtung bilden können, was wiederum zu einer Unterdosierung führen kann. Diese Hinweise sollte auch der Patient bei der Lagerung zu Hause beachten. Cannabisblüten sollen Patienten dunkel, dicht verschlossen und unzugänglich für Kinder und Unbefugte aufbewahren. Eine Lagerung im Kühlschrank ist nicht notwendig.

»Cannabisblüten sind eine betäubungspflichtige Teedroge, die stark riecht, staubt und haftet«, stellt Spading fest. Sie sollten nicht am Teedrogen-Arbeitsplatz verarbeitet werden, da dort meist keine Analysewaage vorhanden sei, diese aber für das Abfassen von Einzeldosen gebraucht wird. Auch besteht die Gefahr von Kreuzkontaminationen.

Was absolut zu vermeiden sei, ist ein Hin und Her zwischen verschiedenen Arbeitsplätzen. Spading empfiehlt, Cannabisblüten in der Rezeptur zu verarbeiten und dafür einen Hygieneplan zu erstellen und im Qualitätsmanagementsystem zu hinterlegen. Am besten gebe es einen extra Satz an Geräten wie Spatel, Dosierschiffchen und so weiter, der in einer separaten Schublade aufbewahrt wird. »Sie können sich auch einen eigenen Cannabis-Arbeitsplatz einrichten, dort muss aber alles Notwendige vorhanden sein«, so Spading. 

Wie bei anderen Rezepturen muss in der Apotheke die Identität der Ausgangsstoffe geprüft werden. In das Prüfzertifikat des Lieferanten gehören folgende Angaben: Bezeichnung des geprüften Stoffs, angewandtes Prüfverfahren, Chargenverfahren oder Herstellungsdatum, Hersteller, Ergebnisse der Prüfung im Einzelnen, Datum der Prüfung, Name und Funktionsbezeichnung der für die Prüfung verantwortlichen Person sowie die Angabe, ob das Prüfprotokoll von einer autorisierten Institution ausgestellt wurde, zum Beispiel in einem Betrieb mit einer pharmazeutischen Herstellererlaubnis.

»Da meist beim Hersteller die Prüfung der Cannabisblüten für das Prüfzertifikat nach DAB-Monographie erfolgt, muss in der Apotheke auch die Identität danach geprüft werden«, erläutert Spading. Diese umfasst die makroskopische und mikroskopische Prüfung sowie eine Dünnschichtchromatografie (DC) nach DAC-Probe 11. »Bei dieser vereinfachten Methode werden die beiden Referenzsubstanzen THC und CBD gegen die Laufweitenmarker Menthol und Bornylacetat ersetzt«, erläutert Spading. »Zudem wurden die Mengen an zu untersuchender Droge reduziert und die Probenaufbereitung vereinfacht.«

»Auch wenn Sie Herstellkits verwenden, müssen Sie die enthaltenen Komponenten prüfen«, erinnerte Spading, zum Beispiel mittelkettige Triglyceride auf Aussehen und Brechungsindex oder Hartfett auf Aussehen und den Steigschmelzpunkt. Bei Cannabidiol muss die Identitätsprüfung gemäß DAC-Monographie C-052 erfolgen mit Schmelztemperatur und DC. Eingestelltes, raffiniertes Cannabisölharz wird nach DAC-Monographie C-054 per DC geprüft. Für Dronabinol gibt es eine DAC-Monographie, die Lieferanten bieten aber auch einen immunochromatografischen Schnelltest an, der ähnlich wie ein Schwangerschaftstest funktioniert.

Spading erinnerte auch daran, dass die Auswahl geeigneter Verpackungsmaterialien wesentlicher Bestandteil der Rezepturplanung ist und auch diese geprüft werden müssen. Auch bei Primärpackmitteln aus einem Herstellkit müsse ein Soll-Ist-Abgleich zwischen dem Analysenzertifikat und der Monographie erfolgen. »Sie dürfen auf keinen Fall die Blüten in ihrer Originalverpackung einfach an den Patienten weiterreichen«, so Spading. Die leeren Dosen würden zu kriminellen Zwecken in Online-Kleinanzeigen-Portalen gehandelt.

Vor der Verarbeitung sollten Cannabisblüten gekühlt werden, damit sie weniger stauben und haften beim Zerkleinern, was am besten mit einer speziellen Kräutermühle (»Grinder«) geht. Falls keine Einzeldosen abgeteilt werden, sollte man dem Patienten einen antistatischen Dosierlöffel anbieten, allerdings zahlen die Krankenkassen solche Hilfsmittel nicht.

In der Apotheke muss auch eine Gefährdungsbeurteilung für Cannabis-haltige Rezepturen erfolgen. Dabei könne man sich an den Rezepturstandards 19 und 23 (Umfüllen beziehungsweise Verreiben fester Nicht-CMR-Stoffe) orientieren. Für Cannabisblüten gebe es keine Sicherheitsdatenblätter. Bei der Ermittlung des Gefährdungspotenzials könne man sich auf Angaben der Monosubstanzen Dronabinol (THC) und CBD beziehen. Es sei keine starke Exposition anzunehmen, da zum Freiwerden der Substanzen Wärme benötigt wird.

Zugegeben, der Fall wird selten vorkommen: Gibt jedoch ein Patient ungebrauchte Cannabisblüten zur Entsorgung zurück, empfiehlt die Pharmazierätin folgende Vorgehensweise: »Zerkleinern Sie die Blüten, mischen Sie sie mit Kaffee- oder Teesatz, wickeln Sie das Ganze in neutrales Papier und geben Sie es kurz vor der Abholung in den Restmüll. Alternativ können Sie die zerkleinerten Blüten mit etwas Schwefelsäure versetzen, in Zellstoff oder eine Windel packen und ebenfalls in den Restmüll geben.«

Spading erinnerte daran, dass es unter die Therapiefreiheit des Arztes falle, dass er einem Patienten auch unverändertes Cannabis verordnen darf. »Wenn Ihnen aber nicht ganz klar ist, ob der Arzt das wirklich so wollte oder Sie einen Missbrauch befürchten, halten Sie besser Rücksprache vor der Abgabe«, rät die Apothekerin.

Konsumerfahrung könne man im Gespräch unter anderem an bestimmten Begriffen wie »Tip« für Filter, »Pape« für Zigarettenpapier und »Grinder« für die Mühle erkennen oder wenn sich der Patient beschwert, dass sein Präparat nicht gut brennen würde. Von Joints sei aus pharmazeutischer Sicht abzuraten, neben den Toxinen aus dem Tabak sei hier auch zu bedenken, dass sich die freigesetzte Wirkstoffmenge deutlich schlechter steuern lässt als beim Verdampfen.