 |  | Jennifer Evans |
 |
14.01.2025 09:00 Uhr |
Zuständig ist in der Regel die jeweilige regionale Aufsichtsbehörde, bei der eine Apotheke auch ihre Betriebserlaubnis eingeholt hat. Bei einem konkreten Fälschungsverdacht sind zusätzlich mehrere offizielle Stellen involviert. Unterscheiden wird zwischen der erstinvolvierten, der zuständigen Landesbehörde und der zuständigen Bundesoberbehörde. Die beiden ersten können identisch sein und leiten einen Fälschungsverdachtsfall an die Bundesoberhörde weiter. Die Prüfung, ob es sich um eine tatsächliche Fälschung handelt, kann jedoch einige Zeit in Anspruch nehmen. Denn auch die Behörden müssen zunächst die labortechnische Untersuchung abwarten.
Sofern es sich dann um gefälschte, nicht zugelassene oder nicht registrierte Fertigarzneimittel handelt, informieren die Behörden entsprechend Polizei, Zoll und Staatsanwaltschaft und legen einen Datensatz in der Fälschungsdatenbank an. Außerdem wird ein sogenanntes Rapid Alert Notification (RAN) Formular in englischer Sprache erstellt. Handelt es sich um zentrale Zulassungen und Parallelvertrieb benachrichtigen die Bundesoberbehörden auch die Europäische Arzneimittelagentur – EMA. Zudem fällt das Informieren der Fachpresse und der Öffentlichkeit in ihren Zuständigkeitsbereich.
© PZ
Bei Fälschungsverdacht muss die Apotheke eine Packung sofort separieren und entsprechend kennzeichnen etwa mit der Notiz »nicht zum Verkauf bestimmt« oder aber mit einem Fälschungsverdacht-Aufkleber. Es bietet sich an, für diese Präparate in der Offizin einen festen Aufbewahrungsort einzurichten, damit das gesamte Team weiß, dass die Packung nicht abgabefähig ist. Dieser Ort sollte sich dauerhaft an derselben Stelle befinden und sich nicht ständig ändern. Dort muss die Schachtel so lange lagern, bis klar ist, wie das weitere Vorgehen aussieht.
Vor Schutz gegen unbefugten Zugriff ist eine Fälschungsverdacht-Schachtel in einem abschließbaren Schrankfach aufzuheben. Auch dieses muss beschriftet sein, um Verwechslungen mit anderen Arzneimitteln auszuschließen. Ist ein Medikament oder ein Ausgangstoff nicht mehr verkehrsfähig, muss der Apothekenleiter oder ein Teammitglied diesen zurückgeben oder vernichten. In jedem Fall sollte eine Offizin den gesamten Prozess dokumentieren, inklusive der Meldungen an die Behörden.
