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CRISPR/Cas

WHO stellt Regeln für Genomeditierung vor

Die CRISPR/Cas9-Methode war eine Jahrhundertentdeckung. Die vielseitigen Anwendungsmöglichkeiten können teilweise an den Rand ethischen Handels führen. Dringender denn je sind daher ethische Richtwerte erforderlich.
Theo Dingermann
15.07.2021  14:30 Uhr

Die Möglichkeiten, mithilfe der CRISPR/Cas9-Technologie unter anderem auch menschliche Genome gezielt zu editieren, dürfen nicht der Kreativität einzelner Forschender überlassen werden. Zu leicht können mit dieser Technologie rote Linien eines ethisch verantwortlichen Handelns überschritten werden. Beispiele hat es in der Vergangenheit bereits gegeben, darunter die Experimente des chinesischen Forschers He Jiankui, der 2018 die Welt mit der Meldung schockierte, dass er die CRISPR/Cas9-Technologie zur Modifikation menschlicher Embryonen eingesetzt hatte.  Aus diesem Grund bedarf es eines wissenschaftlich-ethischen Konsenses, wie die Human-Genome-Editing-Forschung zum Wohle und nicht zum Schaden der Menschheit eingesetzt werden sollte. Ein Diskussionspapier hat nun die Weltgesundheitsorganisation (WHO) publiziert.

Die von der WHO erarbeiteten umfangreichen jedoch eher wenig konkreten Vorschläge sind für die Mitgliedsländer nicht rechtlich bindend. Dazu fehlt der WHO ein entsprechendes Mandat. Hinzu kommt, dass die Vorgaben in der Regel auf die unterschiedlichen Situationen in den verschiedenen Ländern angepasst werden müssen, wie die WHO mehrfach betont. Sie könnten aber dennoch Impulse für nationale Gesetzgebungsverfahren geben.

Dies unterstreicht auch Julian Hitchcock, ein Anwalt bei der Londoner Kanzlei Bristows, der sich auf die Regulierung von regenerativer und reproduktiver Medizin spezialisiert hat. »Sie setzen einen Standard«, äußert er sich in einem Bericht der Website des Journals »Nature«. »Auf dieser Ebene denke ich, dass sie ziemlich bedeutsam sind.« Denn es gibt  in vielen Ländern noch keine konkreten Richtlinien für das Editieren menschlicher Genome.

Eine konkrete Forderung der WHO ist die Einrichtung eines zentralen Forschungsregisters. Allerdings gibt es ein solches Register bereits seit 2019, das sich  der­zeit noch in einer Pilotphase befindet.

Ergebnis einer langen Entwicklung

Im Dezember 2018 beauftragte die WHO ein internationales Expertenteam, die wissenschaftlichen, ethischen, sozialen und rechtlichen Herausforderungen im Zusammenhang mit der humanen Genomeditierung zu bewerten. Die Mitglieder dieses »Expert Advisory Committee on Developing Global Standards for Governance and Oversight of Human Genome Editing« kamen aus allen WHO-Regionen – Afrika, Amerika, Südostasien, Europa, östliches Mittelmeer und westlicher Pazifik.

Über einen Zeitraum von zwei Jahre erarbeiteten diese Experten zunächst zwei Publikationen – Human genome editing: recommendations und Human genome editing: position paper – in denen Empfehlungen zu geeigneten institutionellen, nationalen, regionalen und globalen Governance-Mechanismen für die Genomeditierung aufgezeigt werden. Zusätzlich wurde von der WHO nun eine Zusammenfassung dieser beiden Publikationen mit dem Titel »Human Genome Editing – A Framework für Governace« publiziert.

In einem transparenten Prozess, in den auch Akademien der Wissenschaft und Medizin aus unterschiedlichen Ländern und andere nationale oder professionelle Gremien sowie Patientengruppen und Organisationen der Zivilgesellschaft eingebunden waren, entwickelte das Komitee ein Governance-Rahmenwerk, das sich auf bewährte Praktiken bei der Steuerung neu entstehender Technologien stützt und diese speziell auf die Bearbeitung des menschlichen Genoms anwendet. Dieser Governance-Rahmen soll denjenigen helfen, die mit der Stärkung von Aufsichtsmaßnahmen beauftragt sind, unabhängig davon, ob dies auf institutioneller, nationaler, regionaler oder internationaler Ebene geschieht.

Der Governance-Rahmen zur human Genomeditierung ist in sechs Teile gegliedert.

Teil 1

Zunächst sind die Gründe und der Auftrag für die Arbeit des Komitees definiert. Grundlage bildeten politische Berichte, einschließlich wissenschaftlicher und technischer Aspekte und vergangener bioethischer Analysen der Genom-Editierung. Zudem wurde die aktuelle, potenzielle und spekulative Forschung in diesem Bereich in Betracht gezogen.

Dazu benutzte das Komitee auch eine Reihe regulatorischer Dokumente (Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Kodizes und internationale Verträge) für das humane Keimbahn-Editing, um zu verstehen, wie die Politik die Forschung und Entwicklung sowie die klinische Anwendung des Human Genome Editing in verschiedenen Ländern regelt. Da die entsprechende Forschung über nationale Grenzen hinweg durchgeführt wird, ist eine Governance für diese Technologie auf nationaler und transnationaler Ebene erforderlich.

Teil 2

Unter »Governance« sind Normen, Werte und Regeln der Prozesse zusammengefasst, durch die öffentliche Angelegenheiten geregelt werden, um Transparenz, Partizipation, Inklusivität und Reaktionsfähigkeit zu gewährleisten. »Good Governance« ist ein iterativer, fortlaufender Prozess, der Mechanismen zur regelmäßigen Überprüfung beinhaltet. Im Idealfall ist sie proaktiv, nicht nur reaktiv.

Da »Good Governance« wertebasiert und prinzipienorientiert angelegt ist, sollte durch sie das dringend benötigte Vertrauen der Öffentlichkeit gefördert werden.

Teil 3

Dieser Abschnitt widmet sich der Definition von Werten und Prinzipien, die deutlich machen, warum Governance-Maßnahmen erforderlich sein können und wie diejenigen, die mit der Überprüfung oder Stärkung von Governance-Maßnahmen beauftragt sind, eine solche Aufgabe angehen können.

Die Werte und Prinzipien, die darüber Auskunft geben, wie Entscheidungen getroffen werden, sind

 

  • Offenheit, Transparenz, Ehrlichkeit und Rechenschaftspflicht
  • Verantwortungsvoller Umgang mit den Vorschriften
  • Verantwortungsvoller Umgang mit der Wissenschaft
  • Verantwortungsvoller Umgang mit den Forschungsressourcen.

Die Werte und Prinzipien, nach denen Entscheidungen getroffen werden, sind Inklusivität, Vorsicht, Fairness, soziale Gerechtigkeit, Nichtdiskriminierung, gleiche moralische Werte, Respekt vor Personen, Solidarität und globale Gesundheitsgerechtigkeit. 

Um bei der Anpassung von Aufsichtsmaßnahmen an das Human Genome Editing zu helfen, adressiert der Governance-Rahmen fünf spezifische Teilgebiete einer Genom-Editierung beim Menschen:

  • Postnatales somatisches Human Genome Editing
  • Pränatales (in utero) somatisches Human Genome Editing
  • Vererbbares Human Genome Editing
  • Epigenetisches Human Genome Editing
  • Enhancement.

Für jeden dieser Bereiche hat das Komitee eine Reihe von Fragen identifiziert, die bei der Überprüfung oder Schaffung von Überwachungsmaßnahmen berücksichtigt werden sollten.

Teil 4

Um Vorschläge zur Stärkung von Aufsichtsmaßnahmen machen zu können, identifiziert das Komitee zwölf Gruppen von Instrumenten, Institutionen und Prozessen. Diese reichen von Gesetzen und Verordnungen über die professionelle Selbstregulierung und die Rolle von Berufsverbänden bis hin zu öffentlicher Interessenvertretung.

Die Maßnahmen müssen jeweils auf die spezifischen Umstände der Anwender zugeschnitten werden.

Teil 5

Sieben Szenarien konkretisieren, wie die verschiedenen Komponenten des Governance-Rahmens in der Praxis zusammenkommen sollten.

Diese Szenarien beinhalten

  • somatisches Human Genome Editing in klinischen Studien für die Sichelzellkrankheit;
  • somatisches Human Genome Editing in klinischen Studien für die Huntington-Krankheit;
  • somatisches Human Genome Editing durch skrupellose Unternehmer und Kliniken;
  • somatisches Human Genome Editing und epigenetisches Editing zur Verbesserung der sportlichen Leistungsfähigkeit;
  • vererbbares Human Genome Editing;
  • vererbbares Human Genome Editing durch skrupellose Unternehmer und Kliniken, die Genome Editing benutzen, um die Möglichkeiten einer assistierten Reproduktion auszuweiten;
  • klinische Studien zum In-Utero-Human-Genome-Editing für zystische Fibrose

Teil 6

Im letzten Abschnitt werden Überlegungen zur erfolgreichen Umsetzung von Aufsichts- und Steuerungsmaßnahmen für Human Genome Editing angestellt. Eine Herausforderung wird darin bestehen, dass Good Governance für den Bereich stark vom jeweiligen Kontext abhängt. Somit können sich die Regelungen auf institutioneller, nationaler, regionaler und globaler/internationaler Ebene durchaus unterscheiden.

Im Fokus der Regelungen sollte stehen, das Vertrauen der Öffentlichkeit in diese Technologie zu fördern, indem durch die Governance-Regeln sichergestellt wird, dass Entscheidungen auf transparente und integrative Weise getroffen werden.

Wichtig ist es zudem, dass das Regelwerk immer wieder auf Aktualität überprüft wird. Die WHO schlägt vor, mindestens alle drei Jahre eine Expertengruppe einzuberufen, um diesem Anliegen nachzukommen.

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