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Valsartan

Weitere Rückrufe wegen NDEA-Verunreinigung

Aurobindo und Puren rufen bestimmte Chargen ihrer Valsartan-Monopräparate zurück. In den Chargen wurden NDEA-Werte gefunden, die den zulässigen Grenzwert überschreiten.
Daniela Hüttemann
18.12.2018
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Laut Hersteller handelt es sich um eine freiwillige Vorsichtsmaßnahme. So fand Aurobindo in fünf Chargen seines Präparats Valsartan Aurobindo in den Stärken 40, 80 und 160 mg N-Nitrosodiethylamin (NDEA) in Konzentrationen zwischen 0,116 und 0,298 µg/g, was deutlich über dem Grenzwert von 0,082 µg/g liegt. Bei Puren ist eine Charge von Valsartan Puren 160 mg betroffen. Hier lag der NDEA-Wert bei 0,106 µg/g. Eine akute Patientengefährdung besteht nach Einschätzung des pharmazeutischen Unternehmers nicht. Bei Puren ist eine Charge von Valsartan Puren 160 mg betroffen. Hier lag der NDEA-Wert bei 0,106 µg/g.

Betroffen sind die Chargen

• Valsartan Puren 160 mg, 98 Filmtabletten (Dose), Ch.-B.: VJSC18013-B

• Valsartan Aurobindo 40 mg, 28 Filmtabletten, Ch.-B.: VJSA18003-B

• Valsartan Aurobindo 80 mg, 98 Filmtabletten, Ch.-B.: VJSB17015-A, VJSB17016-A, VJSB18001-A

• Valsartan Aurobindo 160 mg, 98 Filmtabletten, Ch.-B.: VJSC17005-C

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