 |  | Rolf Daniels |
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19.02.2023 08:00 Uhr |
Für die Herstellung von gedruckten Arzneiformen sind schon erste praxistaugliche Technologien inklusive der dafür erforderlichen GMP-gerechten Drucker kommerziell verfügbar. Dennoch ist noch zu weiten Teilen unklar, wie die Qualität der Printlets garantiert werden kann. Die zur Qualitätskontrolle eingesetzten analytischen Verfahren sollen, wie allgemein bei der Prüfung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln, nicht destruktiv sein. Vorgeschlagen werden Methoden wie die Infrarot-, Nahinfrarot- und Raman-Spektroskopie zur Prüfung von Identität, Reinheit und Gehalt: ein hoher apparativer Aufwand.
Auch regulatorisch ergeben sich neue Herausforderungen, zum Beispiel hinsichtlich des jeweiligen Verantwortungsbereichs. Dabei hängt vieles davon ab, wer die Polymerfilamente für die Schmelzschichtung oder die Drucktinte für den 2-D-Druck sowie die zugehörigen Drucker mit den jeweiligen Druckdesigns bereitstellt. Kommt dies alles vom pharmazeutischen Unternehmer, so obliegen ihm zum großen Teil das Qualitätsmanagement und die Qualitätskontrolle.
Betrachtet man Polymerfilamente oder Drucktinte als normale Rezepturausgangssubstanzen und die Anfertigung der Printlets als Rezeptur oder Defektur, so ist allein die druckende Apotheke für Qualitätsmanagement und Arzneimittelqualität verantwortlich. Angesichts der damit verbundenen Anforderungen erscheint es aktuell zweifelhaft, ob die Herstellung von Printlets irgendwann genauso zum Apothekenalltag gehört wie die Herstellung von Dermatika. Wahrscheinlicher ist es, dass der Arzneimitteldruck Klinikapotheken und Schwerpunktapotheken oder Rezepturzentren vorbehalten bleibt.
Außerdem gibt es, da sich die Technologie rasant weiterentwickelt, noch keine allgemeinen Vorschriften oder Richtlinien für die Überwachung von 3-D-gedruckten Arzneimitteln. Die FDA hat 2017 lediglich »Technical Considerations for Additive Manufactured Medical Devices« herausgegeben; dies ist ein erster Ansatz, wie der 3-D-Druck von regulatorischer Seite aus betrachtet werden kann.
