 |  | Annette Rößler |
 |
02.03.2026 07:00 Uhr |
Die Hürden für einen potenziellen Zulassungskandidaten sind also hoch – sollten aber nicht unüberwindbar sein. Sowohl die EMA als auch die FDA erkennen an, dass es einen ungedeckten medizinischen Bedarf für neue Therapeutika in der Psychiatrie gibt, und zeigen sich prinzipiell offen für Psychedelika. Die FDA hat wie die EMA ihre Guidelines für die klinische Prüfung um ein Extra-Kapitel zu Psychedelika erweitert. Neben der wissenschaftlichen Sicht der Behörde auf diese Wirkstoffe spielt momentan in den USA aber auch die Haltung der Regierung eine große Rolle.
Politisch scheinen die Vorzeichen in den USA derzeit pro Psychedelika zu stehen, berichtete kürzlich die Nachrichtenseite »PharmaVoice«. Sowohl US-Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. als auch der Leiter der FDA, Dr. Marty Makary, hätten sich in der Vergangenheit schon enthusiastisch über diese Therapieoption geäußert. Die Haltung von anderen Mitarbeitern der Behörde sei demgegenüber deutlich zurückhaltender.
Möglicherweise wird sich bald zeigen, welche Position die Oberhand gewinnt, denn ein Zulassungsantrag für Psilocybin steht laut dem Artikel kurz bevor. Antragsteller wäre demnach die Firma Compass Pathways, die für ihr synthetisches Psilocybin-Analogon COMP360 am 17. Februar positive Phase-III-Daten zur Behandlung von Patienten mit therapieresistenter Depression veröffentlichte.
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) zeigt sich gegenüber Psychedelika prinzipiell offen, sieht aber regulatorische Probleme. / © EU
In Europa scheint die Zulassung eines Psychedelikums noch recht weit entfernt. Die EMA veranstaltete im April 2024 einen Workshop, auf dem sich verschiedene Interessenvertreter zu dem Thema austauschten. Zu Gast waren auch Vertreter der Regulationsbehörden aus Australien und Kanada, wo die Anwendung von Psychedelika unter bestimmten Voraussetzungen bereits erlaubt ist. Konkrete Ergebnisse hatte dieser Workshop allerdings keine.
Derweil ist das Interesse an der potenziellen neuen Therapieoption auch in Europa groß. Im September 2024 wurde die Bürgerinitiative PsychedeliCare von der EU-Kommission zugelassen, die von der Kommission forderte, »einen gerechten, zeitnahen, erschwinglichen, sicheren und legalen Zugang zu innovativen Substanz-unterstützten Psychotherapien zu fördern«. Die Initiative schaffte es nicht, innerhalb eines Jahres genügend Unterschriften zu sammeln, damit sich die EU-Kommission mit dem Anliegen beschäftigen muss. Seit 2024 fördert die EU aber ein Forschungsprojekt zum therapeutischen Einsatz von Psilocybin in der Palliativmedizin (PsyPal), an dem Patienten in Dänemark, den Niederlanden, Portugal und Tschechien teilnehmen können.
In Deutschland besteht für wenige Patienten mit therapieresistenten Depressionen seit Juli 2025 die Möglichkeit, im Rahmen eines Arzneimittel-Härtefallprogramms Psilocybin an zwei Zentren anzuwenden. Dies sind das Zentralinstitut für Seelische Gesundheit (ZI) in Mannheim und die Tagesklinik der OVID Clinic Berlin. Die Anwendung erfolgt unter der Leitung von Professor Dr. Gerhard Gründer, dem am ZI die Abteilung Molekulares Neuroimaging unterstellt ist. Da ein Härtefallprogramm nur auf begründete Ausnahmefälle beschränkt ist, rechneten die Verantwortlichen bereits zu Beginn damit, dass der Behandlungsbedarf die Kapazität deutlich überschreiten wird.
