Vorhofflimmern als häufige Nebenwirkung

In seiner September-Sitzung beschäftigte sich der Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) der EMA unter anderem mit den sogenannten Fischöl-Kapseln, die zur Behandlung von Hypertriglyceridämie eingesetzt werden. Diese enthalten Ethylester von Omega-3-Fettsäuren. Zu den betroffenen Präparaten zählt auch Icosapent-Ethyl (Vazkepa®), das zur Senkung des kardiovaskulären Risikos von Patienten mit erhöhten Triglyceriden eingesetzt wird.

In der Zulassungsstudie von Vazkepa war bereits ein dosisabhängig erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern (VHF) bei behandelten Patienten aufgefallen. Wenig später bestätigte eine Metaanalyse diesen Befund. Nun hat sich der PRAC im Rahmen eines periodischen Sicherheitsupdates die Datenlage angesehen und kommt zu dem Ergebnis, dass es sich bei VHF um eine häufige Nebenwirkung der Omega-3-Fettsäuren-Ethylester handelt. Das Risiko sei bei einer Dosis von 4 g täglich am höchsten. Wenn ein Patient unter der Therapie mit einem entsprechenden Präparat VHF entwickelt, solle es dauerhaft abgesetzt werden, teilt die EMA mit.

Die empfohlene Änderung der Produktinformationen geht jetzt ihren bürokratischen Gang: Zunächst werden Fachkreise und Patienten mittels einer Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) – in Deutschland entspricht das einem Rote-Hand-Brief – darüber informiert. Die DHPC wird dann an die Koordinationsgruppe für die gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (CMDh) weitergeleitet. Übernimmt diese die Empfehlung, tritt sie in Kraft.