Von Substitution bis Immunmodulation |
 |  | Eva Gottfried |
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03.11.2024 08:00 Uhr |
Die Herstellung von ivIG/scIG wird durch nationale und europäische Vorgaben geregelt und umfasst auch Maßnahmen zur Produktsicherheit (durch Spenderauswahl mit Testung sowie Risikoreduktion im Herstellungsprozess) und klinischen Sicherheit (durch klinische Studien und Überwachung) (2). Dabei zählen polyvalente Immunglobuline – neben Humanalbumin, Gerinnungsfaktoren und Fibrinklebern – zur Gruppe der Plasmaderivate und sind chargendokumentationspflichtig. Dies ist im Detail im Transfusionsgesetz (TFG) geregelt (1).
Laut Transfusionsgesetz (TFG) sind in der Apotheke umfangreiche Dokumentationspflichten zu beachten – auch um eine Rückverfolgung garantieren zu können. / © Adobe Stock/contrastwerkstatt
Das TFG gibt vor, dass in der Apotheke die Produkt- und Chargenbezeichnung, Menge, Datum des Erwerbs und Anschrift des Lieferanten dokumentiert werden müssen. Bei Abgabe der Präparate sind zusätzlich noch Abgabedatum, verschreibender Arzt, Lieferanten und Patientendaten zu dokumentieren, um eine Rückverfolgung garantieren zu können (1).
Die genauen Vorgaben zu Plasmaprodukten sind in dem EMA-Leitfaden »Guideline on plasma-derived medicinal products EMA/CHMP/BWP/706271/2010« zusammengefasst (2).
Die Versorgung mit Ig-Präparaten gerät zunehmend unter Druck. Die Gründe reichen von steigender Nachfrage aufgrund zunehmender zugelassener Indikationen über die Abnahme der Plasmaspenden im Zuge der Pandemie, einen Anstieg von Lebensdauer und Körpergewicht der Patienten bis zum gestiegenen Off-Label-Use bei verschiedenen immunassoziierten Störungen.
Der Arbeitskreis Blut des RKI mahnt immer wieder einen Demand Management Plan (DMP) an (8). So könnten gegebenenfalls Maßnahmen ergriffen werden, zum Beispiel eine Priorisierung der Indikationen, Beschränkung der Dosierung, Umstieg auf andere therapeutische Maßnahmen und Medikamente sowie ein kritisches Überdenken des Off-Label-Einsatzes. Unter der Website »pharmnet-bund.de« veröffentlicht das BfArM aktuelle Lieferengpässe (8).
