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Xarelto-Fälschungen

Vier weitere Chargen betroffen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf vier weitere gefälschte Chargen des Arzneimittels Xarelto® 20 mg 28 Tabletten des Originalherstellers Bayer AG in polnisch-slowakischer Aufmachung hin, die außerhalb der legalen Lieferkette entdeckt wurden.
PZ
21.11.2019
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Alle Originalchargen seien nach Polen geliefert worden, eine Charge wurde nach Polen und die Slowakei geliefert.

Drei der vier neu entdeckten, gefälschten Chargen tragen laut BfArM real existierende Chargenbezeichnungen (BXJ06P3 (Verfallsdatum 05/2021), BXJ0UN2 (Verfallsdatum 06/2021), BXJ34U1 (Verfallsdatum 05/2021)). Eine weitere neu entdeckte Charge trage keine real existierende Chargenbezeichnung (BXJ34U2 (Verfallsdatum 05/2021)). Bei allen real existierenden Chargen handle es sich um nicht serialisierungspflichtige Altware.

Die gefälschten Chargen seien an folgenden Merkmalen erkennbar: Beim Originalprodukt sind die Perforationslinien deutlich sichtbar, während sie bei den gefälschten Chargen nur schwach beziehungsweise nicht erkennbar sind. Ein weiteres Erkennungsmerkmal ist das Bayer-Logo: Auf den Oberseiten der Blister sind bei den gefälschten Chargen die Bayer-Logos aufgedruckt und aus allen Winkeln immer erkennbar. Beim Originalprodukt ist das Bayer-Logo geprägt und nur im Streulicht (schräg) schwach erkennbar.

Ansonsten ähneln die gefälschten Filmtabletten aller genannten Chargen in Farbe, Größe und Prägung dem Original. Der Originalhersteller konnte jedoch die Identität der originalen Wirk- und Inhaltsstoffe nicht bestätigen. Der Wirkstoff Rivaroxaban wurde in allen untersuchten Tabletten der gefälschten Chargen BXHUBD2, BXHVHC3, BXHXL41, BXJ34U1 identifiziert. Tabletten mit und ohne den Wirkstoff wurden in den untersuchten Proben der Chargen BXJ06P3, BXJ0UN2, BXJ34U2 gefunden.

Das BfArM weist Parallelvertreiber, Großhändler, Apotheker und Anwender darauf hin, Arzneimittel der oben genannten Chargen zu prüfen und Verdachtsfälle dem BfArM zu melden.

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