Verursacht die MDR Versorgungsprobleme?

Zu Wort gemeldet hat sich auch die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF). Sie sieht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) in der Pflicht, die Patientenversorgung sicherzustellen. Sollten also einzelne Medizinprodukte bald Gefahr laufen, ohne Alternative vom Markt zu verschwinden, sei es Aufgabe von Behörde und Regierung zu prüfen, ob womöglich eine im MDR vorgesehene Sonderregel greifen kann.

Damit sind Ausnahmen in der EU-Regelung gemeint, die eine zuständige Behörde dann gewähren darf, wenn der Einsatz des betreffenden Produkts im Interesse der öffentlichen Gesundheit, der Patientensicherheit oder der Gesundheit der Patienten liegt. Diese Sonderregel gilt laut EU-Kommission aber nicht, wenn beispielweise der Hersteller seinen Antrag zu spät stellt oder allein wirtschaftliche Gründe eine Rolle spielen.

Der Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Spitzenverband) kann die Aufregung bei diesem Thema nicht nachvollziehen, wie er am Montag dieser Woche mitteilte. Seiner Ansicht nach verzerrt die aktuelle Diskussion über den Umgang mit möglichen Versorgungsproblemen die Sachlage und ist zudem von den Interessen der Industrie motiviert. Vor dem Hintergrund vergangener Skandale bei Hochrisiko-Medizinprodukten hält der Spitzenverband die novellierte MDR grundsätzlich für einen Fortschritt. »Wenn aufgrund von Kapazitätsengpässen bei Benannten Stellen die Verfügbarkeit einzelner Produkte gefährdet sein sollte, dann muss dieses Problem gezielt gelöst werden, anstatt die Qualitätsstandards für alle Produkte generell über Bord zu werfen«, so GKV-Chefin Doris Pfeiffer. Sie begrüßt dabei ausdrücklich die Position der EU-Kommission, zunächst echte Versorgungsprobleme und deren Ursachen zu identifizieren, bevor weitere Handlungsschritte folgen.

Eine bloße Verlängerung der Übergangsfristen, wie etwa von der DKG gefordert, hält Pfeiffer allerdings für den falschen Weg. Keinesfalls sollte sich die EU-Verordnung, die sie vor allem als Schutzfunktion für die Patienten erachtet, weiter verzögern.