Verschärfte Anwendungshinweise für Schwangere

Bislang heißt es in den Fach- und Gebrauchsinformationen Permethrin-haltiger Läusemittel, dass deren Anwendung aus Vorsichtsgründen während des ersten Schwangerschaftsdrittels vermieden werden sollte, es sei denn, der klinische Zustand der Frau macht dies erforderlich. Falls notwendig könne eine Anwendung während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. 

Jetzt hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angeordnet, dass die Hersteller die Anwendungshinweise für Schwangere verschärfen. Hintergrund ist eine neue Nutzen-Risiko-Analyse, die der Pharmakovigilanz-Ausschuss der EMA im Mai veröffentlicht hat. Demnach ist die mit der Anwendung verbundene Toxizität für das ungeborene Kind zwar nicht bewertbar. Ein mögliches kanzerogenes Risiko könne jedoch nicht ohne Zweifel ausgeschlossen werden. Das Pyrethroid steht unter Verdacht, bei Kindern, die im Mutterleib mit der Substanz in Kontakt kamen, das Risiko für multiple Myeolome und Leukämien im Kindesaltern zu erhöhen. »Zusammenfassend lässt sich basierend auf den vorgestellten Daten ein mögliches Risiko für das Ungeborene nicht eindeutig ausschließen«, heißt es im EMA-Bericht. 

Als Vorsichtsmaßnahmen sollen Permethrin-haltige Läusemittel jetzt nur noch bei Schwangeren eingesetzt werden, wenn physikalisch wirksame Behandlungsalternativen unwirksam waren und/oder die Behandlung mit Permethrin aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist. Permethrin-haltige Präparate sollten nur noch auf Empfehlung des Arztes an Schwangere abgegeben werden. Als physikalische Alternativen steht eine Auswahl von Mineralöl- und Kokosöl-basierten Präparaten zur Verfügung. 

Außerdem gibt es laut EMA Hinweise auf eine reduzierte Wirksamkeit von Permethrin bei der Behandlung von Kopflausbefall. Es gebe eine hohe Prävalenz sogenannter Knockdown Resistance (kdr)-ähnlicher Gene, wobei jedoch eine eindeutige Korrelation zwischen diesem Genotyp und der Erfolgsrate bei der Behandlung fehle. Meist ist unklar, ob die Therapie versagt, weil die Läuse resistent geworden sind, ob ein Anwendungsfehler vorliegt oder ob es sich um einen erneuten Befall handelt.

Die Fachinformationen werden nun um folgenden Warnhinweis zu Therapieversagen und Resistenzentwicklung ergänzt: »Bei der Behandlung von Kopfläusen wurden unterschiedliche klinische Erfolgsraten von Permethrin über die Zeit und je nach geografischen Gegebenheiten beobachtet. Faktoren, die mit einem Therapieversagen in Zusammenhang stehen, sind eine falsche Dosierung oder Verabreichungsfehler, eine fehlende gleichzeitige Behandlung von Mitgliedern der häuslichen Lebensgemeinschaft und ein Wiederbefall durch Gemeinschaftskontakte. Des Weiteren wurden Resistenzen gegenüber Permethrin festgestellt. Es konnte jedoch kein eindeutiger Zusammenhang zwischen mangelnder Wirksamkeit und Mutationen, die bekanntermaßen die Pyrethroid-Resistenz bedingen, festgestellt werden. Die offizielle Leitlinie zu der angemessenen Anwendung von Pediculiziden sollte berücksichtigt werden.«

Wenn sieben bis zehn Tage nach der Behandlung lebende Läuse gefunden werden, soll die Behandlung mit Permethrin wiederholt werden. Werden nach 14 bis 20 Tagen lebende Läuse gefunden, soll der Betroffene zum Arzt geschickt werden und ein alternatives Präparat in Betracht in Betracht gezogen werden.

Die Zulassungsinhaber haben nun bis zum 11. September Zeit, entsprechende Änderungen umzusetzen. Permethrin-haltige Humanarzneimittel gegen Läuse in Deutschland sind: BiomoPedicul® Lösung 0,5 % , Permethrin-biomo® Lösung 0,5 %, Permethrin-biomo® Creme 5 %, InfectoMite® Creme 5 % und InfectoPedicul®.