Vaxzevria-Zulassung ist erloschen

Vaxzevria erhielt am 29. November 2021 die Notfallzulassung in der EU, damals noch unter dem Kürzel ChAdOx1 beziehungsweise »Covid-19 Vaccine AstraZeneca«. Der Vektorimpfstoff hatte in sehr seltenen Fällen zu schweren Nebenwirkungen in Form ungewöhnlicher Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenien (TTS) geführt und war damit in die Kritik geraten.

Unter anderem die Arzneimittelbehörde EMA nahm die Fälle unter die Lupe. Ergebnis: Der Nutzen der Impfung überwiege eindeutig das Risiko extrem seltener potenzieller Nebenwirkungen. Bis zum Widerrufen der Zulassung mit Beschluss vom 27. März 2024 gab es eine uneingeschränkte Empfehlung der EMA.

In Deutschland empfahl die Ständige Impfkommission (STIKO) ab Ende März 2021 eine Verimpfung nur noch an Menschen über 60 Jahre. Schon seit längerem wird der Impfstoff hierzulande gar nicht mehr eingesetzt.

Auch andere für andere ältere Corona-Impfstoffe wurde bereits die Zulassung zurückgezogen. Erst im März wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) auf Antrag des Herstellers Sanofi Pasteur die Zulassung für den Corona-Impfstoff VidPrevtyn® Beta beendet, im Oktober die für den Corona-Impfstoff «Valneva» des Unternehmens Valneva Austria. In beiden Fällen wurden ebenfalls kommerzielle Gründe angegeben. Für Auffrischimpfungen zum Schutz vor schweren Covid-19-Verläufen sind inzwischen vorwiegend an neu aufgekommene Corona-Varianten angepasste mRNA-Impfstoffe im Einsatz.

Auch bei Impfstoffen gegen andere Krankheiten gebe es Beispiele für eine Rücknahme der Zulassung, sagte Hömke. So sei etwa die Zulassung für den Impfstoff Fluenz® gegen saisonale Grippe (2011-2014) zurückgenommen worden, als das Nachfolgeprodukt Fluenz4® eingeführt wurde, das vor mehr Grippevirenstämmen schützen könne.

«Wir können nicht sagen, wie Unternehmen im Einzelfall zwischen einem Antrag auf Zulassungsrücknahme oder einem «außer Vertrieb»-Stellen abwägen», erklärte Hömke. Ein Erwägungsgrund sei aber sicherlich, dass Unternehmen eine Jahresgebühr für das Aufrechterhalten einer Zulassung bei der Arzneimittelbehörde EMA bezahlen müssen.

«Ein weiterer ist, dass ein Hersteller für alle seine zugelassenen Produkte immer wieder «Periodic Safety Update Reports» erstellen und bei der EMA anliefern muss – selbst dann, wenn er ein Produkt gar nicht vermarktet.» Das binde Zeit und Ressourcen.