USA starten eigene Impfstoff-Kombinations-Studie

»Obwohl die derzeit von der U.S. Food and Drug Administration zugelassenen Impfstoffe einen starken Schutz gegen Covid-19 bieten, müssen wir uns auf die Möglichkeit vorbereiten, dass wir Auffrischungsimpfungen benötigen, um einer nachlassenden Immunität entgegenzuwirken und mit einem sich weiterentwickelnden Virus Schritt zu halten«, sagte Anthony S. Fauci, Direktor des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Dazu haben die National Institutes of Health (NIH) unter Federführung des NIAID nun eine klinische Open-Label-Studie gestartet, an der zunächst 150 Freiwillige teilnehmen sollen (NCT04889209).

Die Probandinnen und Probanden sollen bereits regulär geimpft sein. In den USA stehen für die Covid-19-Immunisierung derzeit die Impfstoffe von Biontech/Pfizer, Moderna und Janssen (Johnson & Johnson) bereit. Die 150 Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt, die jeweils wiederum noch einmal in die Altersgruppe 18 bis 55 Jahre und älter als 56 Jahre gesplittet werden. 12 bis 20 Wochen nach Abschluss ihrer Grundimmunisierung sollen sie dann eine Einzeldosis des Moderna-Impfstoffs bekommen. Dabei wird die gleiche Dosis verwendet wie bei der Grundimmunisierung, nämlich 100 µg mRNA. Moderna selbst arbeitet auch an einem Booster-Kandidaten mit 50 µg Antigen.

Das adaptive Design der Studie erlaube es, sie auf mögliche weitere demnächst zugelassene Covid-19-Impfstoffe, zum Beispiel auch solche gegen bestimmte Virusvarianten, auszuweiten sowie die Probandenzahl zu erhöhen hieß es vonseiten der NIH. Erste Ergebnisse sollen noch diesen Sommer vorliegen. Bis zum 30. Mai sind in den USA  151 Millionen Moderna-Dosen verimpft worden.

Die Probanden sollen nach der Booster-Impfung ein Jahr lang beobachtet werden, um Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Auffrischimpfung zu überprüfen. Anhand regelmäßiger Blutproben soll getestet werden, ob ihr Serum Schutz gegen die (neu) zirkulierenden Virusvarianten bietet. Falls eine SARS-CoV-2-Infektion bei einem Teilnehmer auftritt, soll das Virusgenom sequenziert werden, um den verantwortlichen Stamm genau zu bestimmen.

Zudem soll es eine zweite Kohorte mit 250 Teilnehmern geben, die bislang noch gar keine Covid-19-Impfung bekommen haben und noch nicht infiziert waren. Sie erhalten alle eine Grundimmunisierung mit dem Moderna-Impfstoff und sollen dann ebenfalls nach frühestens zwölf Wochen einen homologen Booster (also eine dritte Dosis Moderna) oder einen heterologen Booster (also ein anderes Präparat) erhalten. Letzteres können derzeit die Vakzinen von Biontech/Pfizer oder Janssen sein sowie in Zukunft andere zugelassene Covid-19-Impfstoffe, zum Beispiel der von Novavax.

In Großbritannien läuft bereits seit Anfang Mai die sogenannte Com-Cov-Studie, bei der ebenfalls verschiedene Impfstoffkombinationen, ein sogenanntes Mix & Match, erprobt wird. Hier sind bislang die Impfstoffe von Biontech/Pfizer, Moderna, Astra-Zeneca und Novavax vertreten; weitere Impfstoffe können noch aufgenommen werden. Bislang nehmen dort mehr als 800 Probanden teil, mehr als 1000 weitere sollen folgen. Erste Ergebnisse für die Kombination von Comirnaty® von Biontech/Pfizer und Vaxzevria® von Astra-Zeneca sollen demnächst vorliegen.