US-Zulassung bei Herzinsuffizienz

In den USA darf Dapagliflozin ab sofort außer zur Blutzuckersenkung bei Typ-2-Diabetikern auch bei Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II bis IV) mit reduzierter Auswurffraktion eingesetzt werden. Dass die Patienten auch an Diabetes erkrankt sind, ist keine Voraussetzung. Der in mehreren Studien und auch bei Nicht-Diabetikern beobachtete positive Effekt des Arzneistoffs in diesem Patientenkollektiv bildete die Basis für die Entscheidung der FDA.

In Europa ist ein solcher Schritt ebenfalls in Sicht. Wie Hersteller Astra-Zeneca  mitteilt, wurde auch bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA ein entsprechender Antrag auf Zulassungserweiterung eingereicht. Das Unternehmen rechnet noch in diesem Jahr mit einer positiven Entscheidung der EMA. In der Fachinformation von Dapagliflozin (Forxiga®) werden die positiven Ergebnisse der kardiovaskulären Outcome-Studien bereits ausführlich dargestellt. Die Anwendung ist derzeit aber auf Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes beschränkt.

Dapagliflozin war 2012 der erste SGLT-2-Hemmer auf dem Markt. Wie alle Vertreter dieser Wirkstoffklasse hemmt es den Sodium-Glucose-Cotransporter 2 in der Niere, wodurch Glucose weniger rückresorbiert und vermehrt mit dem Harn ausgeschieden wird. Dehydratation, Harnwegsinfekte und genitale Hefepilzinfektionen sind Nebenwirkungen, die sich aus dem Wirkmechanismus ableiten.