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31.08.2026 15:55 Uhr |
Eine GMP-gerechte Verarbeitung von Cannabisblüten minimiert das Risiko für Schimmelpilzbildung. / © PZ/Daniela Hüttemann
Für Cannabisblüten liegt zwar keine Arzneimittelzulassung vor, dennoch handelt es sich um Arzneimittel – »und diese müssen deshalb allen Anforderungen an die Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln entsprechen«, stellt die Expertengruppe »Medizinisches Cannabis« der DPhG in ihrem neuen Positionspapier fest. Sie macht darin Vorschläge, um die Patientensicherheit zu erhöhen.
In zunehmendem Maße würden Cannabisblüten in die EU importiert, die als pflanzliche Ausgangsmaterialien für die Herstellung von Zubereitungen deklariert sind, jedoch nicht unter GMP-Bedingungen (Good Manufacturing Practice) gewonnen wurden oder manchmal nicht einmal nach der Good Agricultural and Collection Practice (GACP) angebaut wurden. Es handle sich beispielsweise um nicht sachgerecht oder nicht vollständig getrocknete Blüten, die in großen Gebinden gelagert und transportiert werden.
Dabei sei die Trocknung der entscheidende Schritt für die mikrobiologische Qualität der Blüten und damit die Patientensicherheit. Im EU-Binnenmarkt erfolgten dann nach dem Import ein Nachtrocknen und/oder andere Herstellungsschritte, wie Sieben oder Homogenisieren, in einem Betrieb mit einer GMP-Herstellungserlaubnis, um diese Blüten als »GMP-Blüten« in den Verkehr bringen zu können. Das kritisiert die DPhG-Expertengruppe um Dr. Markus Veit scharf und spricht von »GMP-Washing«, analog zum Begriff »Green Washing«, der sich auf die vermeintliche Aufbesserung von Klimafreundlichkeit bezieht.
Manche Unternehmen setzten nun auf Dekontaminationsmaßnahmen, um die Keimbelastung zu reduzieren. Dies könne aber nicht umfassende Hygienemaßnahmen vom Anbau bis zur Abgabe in der Apotheke ersetzen. Dekontaminationsmaßnahmen würden nicht immer dazu führen, dass auch Pilzsporen, insbesondere Aspergillus-Sporen, abgetötet werden und gegebenenfalls vorhandene Mykotoxine eliminiert werden.
Die DPhG macht auch Vorschläge, um die Patientensicherheit zu erhöhen und die Qualitätskontrolle zu vereinheitlichen und vereinfachen. Unter anderem schlägt sie vor, dass der gesamte Trocknungsprozess bis zur Erfüllung der Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs unter GMP stattfinden muss. Die mikrobiologische Qualität von Cannabisblüten sollte durch geeignete Maßnahmen bei Anbau und Verarbeitung, geeignete Packmaterialien sowie durch sachgerechte Lagerung und Transport sichergestellt werden. Die Notwendigkeit einer Dekontamination müsse begründet werden.
Die Expertengruppe fordert zudem, dass deutsche Großhändler sicherstellen sollten, dass sie nur mit solchen Blüten Handel betreiben, bei denen eine entsprechende Überprüfung und Freigabe erfolgt ist. Zudem macht sie Vorschläge zur Zertifizierung und Chargenfreigabe. Das vollständige Positionspapier ist auf der DPhG-Website zu finden.
