Pharmazeutische Zeitung online
Rezepturherstellung

Suspensionen galenisch komplex

Ein wesentlicher Vorteil von Suspensionen ist ihre flexible Dosierbarkeit. »Doch gegenüber festen Darreichungsformen sind sie aufwendiger in ihrer Konzeption und chemisch, physikalisch und mikrobiologisch weniger stabil«, sagte Dr. Holger Reimann, Leiter des Pharmazeutischen Laboratoriums des NRF, auf einem Workshop im Rahmen der Expoharm. 
Michelle Haß
27.09.2019
Datenschutz bei der PZ

Vor Herstellung einer Suspension müsse das galenische Konzept überprüft werden, verdeutlichte Reimann. Oft würden sie in der Pädiatrie verordnet. »Hier gilt es, sicherzustellen, dass alle Bestandteile für die Anwendung bei Kindern geeignet sind«, sagte er. So darf zum Beispiel das Konservierungsmittel Propyl-4-hydroxybenzoat (Propylparaben) nicht bei Kindern und Schwangeren eingesetzt werden. Untersuchungen haben eine östrogenähnliche Wirkung des Parabens gezeigt, welche die Entwicklung des Kindes negativ beeinflussen kann. Alkohole und Propylenglycol als Vehikel sollten in der Pädiatrie ebenfalls vermieden werden.

Bei der Herstellung selbst können verschiedene kritische Punkte auftreten. Um die Dosiergenauigkeit sicherzustellen, sollte der Wirkstoff homogen in der Grundlage verteilt und die Suspension leicht zu homogenisieren sein. Das DAC/NRF beurteilt die Aufschüttelbarkeit in drei Stufen: Bei Stufe 1 ist die Suspension bereits nach drei Kippbewegungen (um 180°) homogen. Auf Stufe 2 reicht leichtes Schütteln aus, Stufe 3 erfordert kräftiges Schütteln. Reimann betonte: »Suspensionen der Stufe 3 eignen sich für die Praxis weniger.«

Da es sich bei Suspensionen um eine volumendosierte Arzneiform handle, müsse man auch bei der Herstellung volumenbasiert arbeiten. In der Praxis bedeute dies, die Wirkstoffanreibung in einen Messzylinder zu überführen und mit Grundlage bis zum Zielvolumen aufzufüllen. Anschließend wird die Suspension aus den Messzylinder in das Abgabegefäß überführt. Hier sieht Reimann ebenfalls einen kritischen Schritt. Häufig sei die vollständige Entleerung des Messzylinders nicht möglich und Wirkstoff gehe verloren. Reimann empfiehlt hier, gravimetrische Verfahren anzuwenden, wenn die Dichte der resultierenden Lösung bekannt ist. Außerdem könnten PTA und Apotheker auf standardisierte Zubereitungen des DAC/NRF zurückgegriffen werden.

Verpackung beachten

Bei der Konfektionierung rät Reimann, bereits vor der Herstellung zu überprüfen, ob alle notwendigen Teile vorhanden sind und auch zueinander passen. Verschiedene Hersteller bieten oft unterschiedliche Steckeinsätze, Verschlüsse und Dosiervorrichtungen an – für pädiatrische Verordnungen enthalten die Verschlüsse eine Kindersicherung.

Bei Suspensionen sind entsprechende Dosierungvorrichtungen fast immer notwendig. Laut Reimann bedürfen alle Vorrichtungen der Erklärung für den Patienten. Dosierlöffel und Becher hält er für weniger geeignet. Untersuchungen hätten gezeigt, dass hier Fehldosierungen von 50 bis 100 Prozent auftreten können. Daneben gibt es Pumpvorrichtungen sowie Kolbenpipetten, auch bekannt als Dosierspritze. Als Mittel der Wahl empfiehlt Reimann letztere. Der Patient kann hiermit besonders genau dosieren. Allerdings muss er die Einteilung der Spritze korrekt ablesen. Außerdem sollte die Apotheke Eltern noch einmal auf die korrekte Handhabung hinweisen: Sie dürfen die Suspension nicht in den Rachen spritzen, sondern sollen sie langsam in die Backentasche des Kindes einträufeln.

Mehr von Avoxa