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FDA-Warnung

Stuhltransplantation mit Risiko

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA weist in einer Sicherheitswarnung darauf hin, dass mit einer Stuhltransplantation das Risiko verbunden sein kann, an schwerwiegenden Infektionen durch multiresistente Organismen zu erkranken.
Theo Dingermann
14.06.2019
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Die FDA sah sich zu dieser Warnung veranlasst, nachdem zwei immungeschwächte Erwachsene, die eine Stuhltransplantation erhalten hatten, an invasiven Infektionen mit multiresistenten Organismen erkrankten, die durch die Stuhltransplantation mitübertragen wurden. In einem Fall führte die Infektion zum Tod des Patienten.

Mit dieser Sicherheitswarnung werden dringend Maßnahmen angemahnt, durch die bestmöglich sichergestellt wird, dass weder von einem Stuhl-Spender noch von dem Stuhltransplantat Gefahren für den Empfänger ausgehen, vor allem auch dann, wenn die Transplantationen im Rahmen von klinischen Studien durchgeführt werden. Darüber hinaus möchte die FDA durch diese Warnmeldung Heilberufler für mögliche Gefahren im Rahmen von Stuhltransplantationen sensibilisieren. Dies ist umso wichtiger, als vielfach Stuhltransplantationen bei Indikationen durchgeführt werden, für die bisher keine Zulassung erteilt wurde.

Eine anerkannte Indikation für eine Stuhltransplantation ist die Behandlung von schweren Clostridium-difficile-Infektionen bei Patienten, die nicht auf Standardtherapien angesprochen haben. Auch diese Behandlungen erfolgen nach Maßgabe der Regeln für den Einsatz neuer Medikamente (IND = investigational new drug), bei denen die Patienten besonders intensiv aufzuklären sind, um der Intervention zustimmen zu können.

Die Zwischenfälle, die diese Sicherheitswarnung bei der FDA ausgelöst haben, unterstreichen, wie wichtig es ist, dass neue Therapien gründlich getestet werden, bevor sie routinemäßig eingesetzt werden. Es muss sichergestellt sein, dass für die Patienten der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt, und dass klinische Studien streng überwacht werden, um die Patienten während der Tests so gut wie möglich zu schützen.

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