Studienunterbrechung ist Standardverfahren

Die Phase-III-Studie, mit der Astra-Zeneca und die Universität Oxford die Wirksamkeit und Sicherheit des Corona-Impfstoffkandidaten AZD1222 beweisen wollen, musste vor wenigen Tagen vorübergehend gestoppt werden. Der Grund war ein schwerwiegendes Ereignis bei einer Teilnehmerin aus Großbritannien, die Symptome einer transversen Myelitis entwickelte, wie Astra-Zeneca inzwischen bestätigte. 

Das in Deutschland für die Zulassung von Impfstoffen zuständige Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen stellt in einer schriftlichen Stellungnahme klar, dass es sich bei der Unterbrechung um eine Routinemaßnahme handelt: »Studienunterbrechungen stellen ein Standardverfahren im Rahmen von klinischen Prüfungen dar und dienen dem Schutz der Studienteilnehmer.« Derzeit werde untersucht, ob die beobachtete seltene neurologische Erkrankung ursächlich mit der Impfung zusammenhängt oder nur zufällig im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung auftrat. »Erst wenn diese Frage ausreichend geklärt ist, kann sinnvoll über etwaige weitere Maßnahmen entschieden werden«, heißt es in der Stellungnahme. Eine Wiederaufnahme der klinischen Prüfung sei nach Bewertung und Genehmigung durch die britische Zulassungsbehörde MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) möglich. Dem PEI lägen derzeit nicht ausreichend Informationen vor, um den Verdachtsfall abschließend zu beurteilen.

Wie das Institut klarstellt, laufe der europäische Teil der Studie nur in Großbritannien, deutsche Probanden seien nicht eingeschlossen. »Zum jetzigen Zeitpunkt ergibt sich kein Handlungsbedarf für die in Deutschland laufenden klinischen Prüfungen mit Covid-19-Impfstoffen«, heißt es vom PEI. In Deutschland werden derzeit mRNA-Impfstoffkandidaten von BioNTech und Pfizer getestet, davon einer in Phase III. Zudem hat das Unternehmen Janssen, die Pharmasparte von Johnson & Johnson, vom PEI die Genehmigung erhalten, seinen Vektorimpfstoff Ad26.COV2.S in einer Phase-II-Studie in Deutschland zu testen. 

Bei Letzterem handelt es sich ebenso um einen Vektorimpfstoff auf Basis eines rekombinaten Adenovirus wie bei der Vakzine von Astra-Zeneca und dem russischen Pandemieimpfstoff Sputnik V. Astra-Zeneca verwendet dabei ein von Schimpansen stammendes Adenovirus als Vektor (ChAdOx1), das das Gen für das Spike-Protein von SARS-CoV-2 trägt, während in Sputnik V und dem Impfstoffkandidaten von Janssen humane Adenoviren (Ad26 und/oder Ad5) enthalten sind.