Studie zeigt erstmals Nutzen von Tocilizumab bei Covid-19

»Die EMPACTA-Studie hat gezeigt, dass Actemra® / RoActemra® den Bedarf an mechanischer Beatmung bei Patienten mit Covid-19-assoziierter Lungenentzündung verringern kann«, teilte Dr. Levi Garraway, Chief Medical Officer von Roche und Leiter der globalen Produktentwicklung, am Freitag mit. Diese Phase-III-Studie ist die erste, die die Wirksamkeit des monoklonalen Antikörpers Tocilizumab bei einer Pneumonie im Zusammenhang mit einer Covid-19-Erkrankung gezeigt hat. Das Risiko der Kranken, eine mechanische Beatmung zu brauchen, war um 44 Prozent geringer als in der Placebogruppe (12,2 versus 19,3 Prozent). Damit wurde der primäre Studienendpunkt erreicht.

Keine statistische Signifikanz wurde dagegen bei den sekundären Endpunkten erreicht. Dazu gehörten unter anderem die Mortalität, die Zeit bis zur Verbesserung des klinischen Status sowie der Krankenhausentlassung bis Tag 28 nach Tocilizumab-Gabe. Es traten keine neuen Sicherheitssignale auf. Erfreulich war, dass die Rate weiterer Infektionen mit 10 versus 11 Prozent unter Placebo vergleichbar war. 5,0 Prozent der Patienten unter Tocilizumab und 6,3 Prozent unter Placebo erlitten eine schwere Infektion.

Die Ergebnisse sollen in einem Peer-Reviewed-Journal erscheinen und den Arzneimittelbehörden übergeben werden. Tocilizumab (RoActemra®) wird bei Covid-19-Patienten derzeit off Label eingesetzt. Zugelassen ist es zur Therapie von Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis. Es hemmt die entzündungsfördernde Wirkung von Interleukin-6 (IL-6). Man hofft, dass es einen Zytokin-Sturm bei schwerkranken Covid-19-Patienten dämpfen kann.

Bereits im Juli hatte Roche Ergebnisse der COVACTA-Studie mit Tocilizumab verkündet. Dabei konnte der Antikörper den Krankheitsverlauf bei schwerkranken Patienten nicht verbessern, weder beim klinischen Status noch hinsichtlich der Sterblichkeit nach vier Wochen. COVACTA war die erste randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Tocilizumab bei Covid-19. Eingeschlossen waren 450 Patienten in den USA, Kanada und Europa. Zudem führt Roche derzeit noch die REMDACTA-Studie durch, bei der Tocilizumab auch in Kombination mit Remdesivir untersucht wird. Darüber hinaus laufen weitere von Roche unabhängige Studien mit dem Antikörper bei Covid-19.

Roche betont, dass in der EMPACTA-Studie rund 85 Prozent der 389 Teilnehmer zu ethnischen Minderheiten gehörten, vor allem Menschen hispanischer, amerikanisch-indigener und afrikanischer Abstammung. Diese Bevölkerungsgruppen sind sonst meist unterrepräsentiert. Die Studienzentren lagen in den USA, Südafrika, Kenia, Brasilien, Mexiko und Peru. EMPACTA steht für Evaluating Minority Patients with Actemra.