Startschuss für Phase II

Bei dem Impfstoff überträgt ein viraler Vektor die genetische Information für den Bau des Spike-Proteins von SARS-CoV-2 in wenige Körperzellen. Die Zellen nutzen den Bauplan, um das Coronavirus-Protein herzustellen. Der Körper entwickelt als Reaktion auf dieses Antigen eine Immunantwort und baut ein Immungedächtnis auf.

Vektor für die Vakzine ist ein nicht vermehrungsfähiges, seltenes humanes Adenovirus. Das ist ein Unterschied zu dem Vektorimpfstoff von Astra-Zeneca und der Universität Oxford, der auf einem Schimpansen-Adenovirus basiert. Dieser Impfstoff befindet sich schon in Phase III der klinischen Prüfung, allerdings wurde die Studie wegen einer schwerwiegenden Reaktion bei einem Probanden aktuell gestoppt. Dieser Zwischenfall muss zunächst untersucht werden. Dann entscheidet sich, ob die Studie fortgesetzt wird.

Der Impfstoff von Janssen wird in der Phase-IIa-Studie auf Sicherheit, Verträglichkeit sowie die Fähigkeit, eine Immunantwort auszulösen, untersucht. Das melden sowohl das Paul-Ehrlich-Institut als auch der Hersteller. Getestet werde die Vakzine als Einzeldosis- und Zweidosis-Schema an 550 gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren sowie Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und älter. Die Auswahl der Studienzentren in Deutschland, Spanien und den Niederlanden sei in enger Zusammenarbeit mit den zuständigen Gesundheitsbehörden auf Basis epidemiologischer Daten erfolgt. Janssen fügt hinzu, dass hierzulande drei Studienzentren involviert sein werden.

Ferner heißt es bei dem Unternehmen, es sei das Ziel, im September auch mit einer Phase-III-Studie mit einer Impfstoffdosis im Vergleich zu Placebo zu beginnen. Gleichzeitig habe man vor, parallel eine Phase-III-Studie mit einem Zwei-Dosis-Schema im Vergleich zu Placebo zu beginnen. Ob es hierfür die behördliche Genehmigung geben wird, entscheidet die Analyse von Zwischendaten aus vorangegangen Studien.