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Diagnostika-Industrie 2021

Sonderkonjunktur bei Testherstellern

Neuer Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostika

Neuer Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostika

Sorgen bereitet der Branche aber die zeitnah in Kraft tretende neue europäische IVD-Verordnung (EU 2017/746). Diese hat ab 26. Mai 2022 Gültigkeit und bringt komplett neue Regularien für die Produktzulassung. Walger mahnte, man müsse der Industrie dringend weitere Übergangsregelungen einräumen. Hauptproblem ist demnach, dass die sogenannten Benannten Stellen (BS), die die Produkte prüfen und die Zulassung erteilen, noch nicht wie gefordert einsatzfähig sind. »Aktuell sind lediglich 6 von 22 Stellen benannt, die zukünftig unsere Produkte zulassen dürfen«, so Walger. »Die EU-Kommission hat bereits mit Übergangsfristen reagiert, der Zeitrahmen bleibt aber sehr eng.«

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