So funktioniert ein OTC-Switch

Die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln ist grundsätzlich in § 48 des Arzneimittelgesetzes (AMG) geregelt, die zugehörige Rechtsverordnung ist die Arzneimittel-Verschreibungsverordnung (AMVV). In deren Anlage 1 sind alle Arzneistoffe gelistet, die in Deutschland der Verschreibungspflicht unterliegen. Kommt es zu einem OTC-Switch, wird die AMVV geändert. Dies veranlasst nicht der Sachverständigenausschuss, sondern das Bundesgesundheitsministerium (BMG), wobei die Empfehlungen des Ausschusses für das Ministerium nicht bindend sind. Die vom BMG gegenebenfalls verfasste Verordnung zur Änderung der AMVV geht an den Bundesrat, der darüber in seinem Gesundheitsausschuss berät, bevor es zur Abstimmung kommt.

Laut dem Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) sei die Zustimmung des Bundesrats in der Vergangenheit eher Formsache gewesen. In jüngster Zeit bringe sich der Bundesrat jedoch aktiver in diesen Prozess ein. Stimmt er zu, tritt der OTC-Switch mit der Verkündung der neuen Verordnung im Bundesgesetzblatt in Kraft. Dann dürfen die Hersteller Packungen zur Selbstmedikation mit der entsprechenden Kennzeichnung auf den Markt bringen (die alten Rx-Packungen dürfen nicht einfach ohne Rezept abgegeben werden, auch wenn sie von der Dosierung, Packungsgröße und Darreichungsform her identisch sind). Auch der umgekehrte Fall ist möglich, dass ein Arzneimittel, das es bisher rezeptfrei gab, unter die Verschreibungspflicht gestellt wird; man spricht dann von einem Re-Switch.

In der Regel werden nicht alle Medikamente mit einem bestimmten Wirkstoff aus der Verschreibungspflicht entlassen, sondern bestimmte Dosierungen, Packungsgrößen und Darreichungsformen. Zum Beispiel unterliegt Paracetamol seit 2009 der Verschreibungspflicht, wenn eine Packung insgesamt mehr als 10 Gramm des Wirkstoffs enthält. Auch das Alter der Patienten spielt eine Rolle. Manche Präparate sind zwar als OTC-Medikament erhältlich, dürfen bei jüngeren Kindern aber nur ärztlich verordnet angewendet werden. Es kann auch weitere Bedingungen geben; zum Beispiel müssen Apotheken bei der Abgabe von Triptanen abfragen, ob der Patient eine ärztlich abgesicherte Migräne-Diagnose hat.