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Appetitzügler

Sicherheitsreview für Amfepramon startet

Herzprobleme und pulmonale Hypertonie: Die Europäische Arzneimittelagentur will das Sicherheitsprofil des Appetitzüglers Amfepramon neu bewerten. Die letzte Sicherheitsbewertung fand 1996 statt.
Daniela Hüttemann
15.02.2021  16:30 Uhr

Amfepramon gehört zu den Amphetamin-Derivaten und wirkt als indirektes α-Sympathomimetikum. Durch die Blockierung von α-Rezeptoren im zentralen Nervensystem kommt es unter anderem zu einer vermehrten Ausschüttung von Dopamin und Noradrenalin und in der Folge auch zu einem appetitmindernden Effekt. Der Arzneistoff wirkt aber auch psychisch stimulierend und kann unter anderem Herz-Rhythmus-Störungen auslösen. Die Liste der bekannten Nebenwirkungen ist noch deutlich länger.

Der Wirkstoff ist in der EU laut Europäischer Arzneimittelagentur in Deutschland (Regenon® und Tenuate®), Dänemark und Rumänien auf den Markt. Zugelassen ist er zur unterstützenden Behandlung von Patienten mit Übergewicht und einem Body-Mass-Index von mindestens 30 kg/m2, wenn andere gewichtsreduzierende Maßnahmen allein nicht angesprochen haben. Der Arzneistoff sollte nur vier bis sechs Wochen und maximal drei Monate angewendet werden.

Die rumänische Arzneimittelbehörde hat nun eine Neubewertung des Sicherheitsprofils auf europäischer Ebene angestoßen. Durchführen wird dies der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der EMA. Dabei sollen Herzprobleme und Lungenhochdruck sowie wie Fälle von Off-Label-Use in Form einer Anwendung länger als drei Monate, Überschreiten der Höchstdosis oder Einsatz während der Schwangerschaft (einer Kontraindikation) untersucht werden. Die letzte Nutzen-Risiko-Bewertung hatte 1996 stattgefunden. Bis das Ergebnis vorliegt, bleiben die Präparate verordnungsfähig.

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