Sicherheit hat oberste Priorität

Laut der Online-Befragungsstudie »Covid-19 Snapshot Monitoring« (COSMO) wollen sich, Stand Anfang Dezember, 48 Prozent der Menschen in Deutschland (eher) gegen Covid-19 impfen lassen. Bei denen, die noch zögern, sind Sicherheitsbedenken ein häufig genannter Grund. Die COSMO-Wissenschaftler stellten in ihrer »Sondererhebung zu Impfungen und Lockdown« fest: »Die Impfbereitschaft gegen Covid-19 ist geringer bei Personen, die Nutzen und Risiken der Impfung abwägen wollen oder glauben, dass Impfnebenwirkungen verheimlicht werden.«

Auch wenn die Entwicklung der neuen Impfstoffe extrem schnell ging, bedeutet das nicht, dass sie weniger gut verträglich oder gar gefährlich sind. Die Hersteller haben Sicherheit, Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in klinischen Studien der Phasen I, II und III untersucht und die Daten bei den Behörden eingereicht. Dort verlief die Prüfung zwar schneller als gewöhnlich, was allerdings lediglich einem gesonderten Prüfverfahren geschuldet ist: Die begutachtenden Experten bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bewerteten bereits einzelne sukzessive eingereichte Datenpakete, auch wenn der vollständige Zulassungsantrag noch nicht vorlag (»Rolling Review«).

Die Sicherheitsbewertung ist mit erteilter Zulassung, in diesem Fall einer »bedingten Zulassung«, prinzipiell nicht beendet. Auch nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfolgt eine ständige Kontrolle (»Surveillance«), um Daten zur Wirksamkeit und zu möglichen Nebenwirkungen zu erhalten. Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen erfasst und bewertet in Deutschland zentral und unabhängig das Paul-Ehrlich-Institut (PEI).

Ziel der Überwachung nach der Zulassung ist es, Risikosignale, zum Beispiel für sehr seltene Impfnebenwirkungen festzustellen, die wegen der geringen Häufigkeit von unter 1 von 10.000 Impflingen in klinischen Studien nicht sicher erfasst werden können.

Aufgabe des PEI ist es dabei, unter anderem zu prüfen, ob es sich im Einzelfall um eine bloß in zeitlichem Zusammenhang mit der Impfung auftretende Störung handelt oder ob der Impfstoff die Ursache sein könnte. Um möglichst viele Daten zu bekommen, sollten Patienten und Angehörige Verdachtsfälle von Nebenwirkungen ohne viel Aufwand melden können. »Einfach und unbürokratisch geht das über die Online-Plattform www.nebenwirkungen.bund.de«, sagt Professor Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel in Langen auf Anfrage der Pharmazeutischen Zeitung (PZ). Standesrechtlich sind Ärzte und Apotheker verpflichtet, ihnen zugetragene, mutmaßliche Nebenwirkungen zu melden. Ärzte unterliegen darüber hinaus der gesetzlichen Verpflichtung nach dem Infektionsschutzgesetz, Impfreaktionen zu melden. Weiterhin sind Zulassungsinhaber verpflichtet, unerwünschte Wirkungen zu melden, und natürlich können Impflinge sich bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen auch direkt an das PEI wenden.