Rote-Hand-Brief

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Schwere Nebenwirkungen bei Mittel gegen Haarausfall möglich

Januskinase-Inhibitoren haben im sprichwörtlichen Sinne zwei Gesichter: Sie sind äußert wirksam, gehen aber auch mit einer Vielzahl teils sehr ernster unerwünschter Ereignisse einher. 2023 wurde bereits die Anwendung der Januskinase-Hemmer Cibinqo® (Abrocitinib), Jyseleca® (Filgotinib), Olumiant®) (Baricitinib), Rinvoq® (Upadacitinib) und Xeljanz® (Tofacitinib) bei chronisch-entzündlichen Erkrankungen eingeschränkt.

Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit einem dieser JAK-Hemmer behandelt wurden, kam es zu einem erhöhten Auftreten von malignen Erkrankungen, schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE), schwerwiegenden Infektionen und venösen Thromboembolien (VTE) sowie einer erhöten Mortalität im Vergleich zu TNFα-Inhibitoren.

Diese schweren Nebenwirkungen wurden als Klasseneffekt eingestuft. Die Europäische Arzneimittelagentur kam nun bei einer routinemäßigen Bewertung von Litfulo™ (Ritlecitinib), einem selektiven Inhibitor der JAK3-Kinase sowie Kinasen der TEC-Familie, zu dem Schluss, dass die empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen auch für Ritlecitinib relevant sind. Es gebe nicht genug Daten, die belegen, dass die JAK3/TEC-Selektivität die oben genannten Risiken aufhebt. Zugelassen ist das Präparat zur Behandlung der schweren Alopecia areata (dem kreisrunden Haarausfall) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren.

Ein aktueller Rote-Hand-Brief weist nun auf die aktualisierten Empfehlungen für Ritlectinib hin, um das Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, maligne Erkrankungen, venöse Thromboembolien, schwerwiegende Infektionen und Mortalität zu minimieren. Darin heißt es:

»Bei folgenden Patientinnen und Patienten sollte Ritlecitinib nur angewendet werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen:

• 65 Jahre und älter
• atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung in der Vorgeschichte oder andere kardiovaskuläre Risikofaktoren (wie aktuelle oder ehemalige Langzeitraucher)
• Risikofaktoren für maligne Erkrankungen (zum Beispiel aktuelle oder zurückliegende maligne Erkrankung)

Zudem heißt es, bei Patientinnen und Patienten mit anderen als den oben genannten Risikofaktoren für venöse Thromboembolien sollte Ritlecitinib mit Vorsicht angewendet werden.

Allen Patientinnen und Patienten unter Behandlung mit Ritlectinib werden zudem regelmäßige Hautuntersuchungen zur Früherkennung von Hautkrebs empfohlen.

Produktinformation und das Schulungsmaterial von Litfulo werden nun entsprechend aktualisiert und die Gesundheitsberufe aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung mit dem Präparat zu melden.