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Rote-Hand-Brief

Schwere Leberschäden unter Tocilizumab

Unter der Behandlung mit Tocilizumab (RoActemra®) kann es in seltenen Fällen zu schweren Leberschädigungen, einschließlich akutem Leberversagen kommen. Darüber informieren Hersteller Roche, BfArM und PEI in einem Rote-Hand-Brief.
Kerstin A. Gräfe
26.06.2019  11:38 Uhr

Eine kumulative, umfassende Bewertung schwerwiegender Leberschäden, die unter RoActemra beobachtet wurden, umfasst weltweit acht Fälle mittelschwerer bis schwerer, durch Arzneimittel verursachte Leberschäden.  Beobachtet wurden unter anderem akutes Leberversagen, Hepatitis und Gelbsucht. Zwei Fälle von akutem Leberversagen erforderten eine Lebertransplantation.

Die Häufigkeit einer schwerwiegenden Hepatotoxizität wird jedoch als selten angesehen und das Nutzen-Risiko-Profil von Tocilizumab in den zugelassenen Indikationen bleibt positiv, heißt es in dem Rote-Hand-Brief.

Patienten, die Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung zeigen, sollten sofort an einen Arzt verwiesen werden. Bei Patienten mit rheumatologischen Indikationen sollten Leberwerte wie ALT beziehungsweise GPT sowie AST beziehungsweise GOT im ersten halben Jahr der Behandlung alle vier bis acht Wochen und anschließend alle zwölf Wochen kontrolliert werden. Vorsicht sei geboten, wenn ein Behandlungsbeginn bei Patienten mit ALT oder AST oberhalb des 1,5-fachen des Normalwerts in Betracht gezogen wird.

Bei Leberwertveränderungen kann eine Dosisanpassung erforderlich sein. Die diesbezüglich in der Fachinformation angegebenen Empfehlungen bleiben unverändert.

Die im Rote-Hand-Brief genannten Änderungen gelten nicht für die Indikation zur Behandlung des Zytokin-Release-Syndroms.

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